Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tenofoviralafenamid

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische Hepatitis B, ≥ 12 Jahre) vom 01.10.2018

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Vemlidy©
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis B (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2017
  • Beschlussfassung: 21.09.2017
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-04-01-D-280)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 667,84 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)

Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 85,45 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid

Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.10.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-04-01-D-280)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 667,84 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)

Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 85,45 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid

Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.10.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: