Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, - sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeitenzu erwarten ist,
- damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen,
- die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgungnach den §§116b und 117 teilnimmt,
- und der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht.
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