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Fragen und Antworten zum Verfahren

Gibt es eine Übersicht über alle Bewertungsverfahren?

Der G-BA hat für das Verfahren der frühen Nutzenbewertung auf seiner Internetseite ein eigenes Kapitel eingerichtet: http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/

Hier kann sich die Öffentlichkeit über alle Wirkstoffe von Arzneimitteln, für die der G-BA eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchführt oder bereits abgeschlossen hat, zum Bearbeitungsstatus informieren. Maßgeblich in der Übersicht ist der Name des Wirkstoffs, nicht der des Fertigarzneimittels, unter dem er vertrieben wird.

Die Veröffentlichung der Eckdaten auf dieser Seite erfolgt mit Beginn des Verfahrens. Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung erfolgt i.d.R. drei Monate nach Beginn des Verfahrens. Mit der Nutzenbewertung wird zeitgleich das Dossier auf der Internetseite veröffentlicht.

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Fragen zum Geltungsbereich

  • Bei welchen Arzneimitteln wird eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vorgenommen?

Eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wird für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen durchgeführt, die nach dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind. Wenn diese Arzneimittel ein neues Anwendungsgebiet erhalten, erfolgt auch für dieses neue Anwendungsgebiet eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Eine Ausnahme für Arzneimittel, die ausschließlich im stationären Bereich verwendet werden, besteht nicht.

Wird für ein Arzneimittel, das vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht wurde, ein neues Anwendungsgebiet zugelassen, so wird keine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt, es sei denn, der G-BA hatte für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V beantragt.

Grundsätzlich besteht für alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne des §35a Abs. 1 SGB V eine Dossierpflicht. Von diesem Grundsatz abweichende Ausnahmen hat der Gesetzgeber in §35a SGB V explizit geregelt (vgl. die Regelung in §35a Abs. 1a SGB V zur Freistellung von der Dossierpflicht wegen Geringfügigkeit).

  • Unter welchen Umständen sind Arzneimittel von einer Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freigestellt?

Für den pharmazeutischen Unternehmer besteht die Möglichkeit, ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff von der Nutzenbewertung und Dossierpflicht freistellen zu lassen (§ 35a Abs.1a SGB V i.V.m. 5. Kapitel, §15 Abs. 1 Satz 3 VerfO des G-BA). Maßgeblich für eine Freistellung ist es, dass der zu erwartende dauerhafte Umsatz im ambulanten Bereich zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in 12 Kalendermonaten die Grenze von 1 Million Euro nicht überschreitet. Grundsätzlich muss der pharmazeutische Unternehmer immer einen Antrag nach §15 Kapitel 5 VerfO beim G-BA stellen, wenn er ein Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach §35a SGB V freistellen lassen will.

  • Nach welchen Kriterien werden auch Arzneimittel aus dem sogenannten „Bestandsmarkt“ in eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V mit einbezogen?

Der G-BA kann auch für Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind, eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Abs. 6 SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 16 VerfO des G-BA). Der pharmazeutische Unternehmer erhält in diesen Fällen rechtzeitig die Möglichkeit, eine Beratung beim G-BA anzufordern. Grundsätzlich ist eine Nutzenbewertung in einem solchen Fall auf Arzneimittel mit Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen beschränkt, die noch Unterlagenschutz genießen. Vorrangig werden Arzneimittel bewertet, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die bereits eine Nutzenbewertung und damit ein Beschluss nach § 20 der Verfahrensordnung des G-BA vorliegt. Handelt es sich bei einem Arzneimittel nicht um einen neuen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination im Sinne des 5. Kapitel § 2 VerfO (z.B. Generika), da für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff kein Unterlagenschutz mehr besteht, so fällt dieses Arzneimittel nicht in den Anwendungsbereich des § 35a SGB V.

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Fragen zum Sonderfall Orphan Drugs

  • Sind Orphan Drugs von der Frühbewertung gänzlich ausgenommen?

Orphan Drugs sind Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens, die nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen sind. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen haben Orphan Drugs einen Sonderstatus: Gemäß der gesetzlichen Vorgaben (§ 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V) gilt für diese Medikamente der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; Nachweise zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie müssen nicht vorgelegt werden. Lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens ist für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, nachzuweisen (5. Kapitel § 12 Nr. 1 Satz 2 Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)). Die Gesetzesregelung stellt somit einen Zusatznutzen für ein zugelassenes Orphan Drug grundsätzlich als gegeben fest, ohne dass eine entsprechende wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels dafür die Grundlage bilden müsste.

Ausgehend von dieser gesetzlichen Vorgabe bestimmt der G-BA bei Orphan Drugs, die den Umsatz von 50 Millionen Euro in den letzten zwölf Kalendermonaten nicht übersteigen, das Ausmaß des Zusatznutzens auf der Grundlage der Zulassung und der die Zulassung begründenden Studien. Die aus der gesetzlich angeordneten Bindung an die Zulassung resultierenden Beschränkungen bei der Nutzenbewertung von Orphan Drugs entfallen jedoch, wenn der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro übersteigt. Dann hat der pharmazeutische Unternehmer gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den G-BA Nachweise gemäß 5. Kapitel § 5 Abs. 1 bis 6 VerfO, insbesondere zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zu der vom G-BA entsprechend 5. Kapitel § 6 VerfO festgelegtenzweckmäßigen Vergleichstherapie, zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.

  • Wie kontrolliert der G-BA, ob ein Hersteller von Orphan Drugs einen Jahresumsatz von über 50 Millionen erreicht oder nicht?

Für die Grenze von 50 Millionen Euro ist der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten 12 Kalendermonaten maßgeblich. Der Umsatz wird aufgrund der Angaben nach § 84 Absatz  5 Satz 4 SGB V ermittelt. Ein regelmäßiges Monitoring ist vorgesehen.

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Fragen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

  • Wie ist zu verfahren, wenn es keine medikamentöse Vergleichstherapie gibt?

Es sind auch nichtmedikamentöse Vergleichstherapien in Betracht zu ziehen, sofern diese im Rahmen der GKV erbringbar sind (5. Kapitel § 6 Abs. 3 Nr. 2). Diese Therapien müssen ebenfalls zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im antragsrelevanten Anwendungsgebiet gehören.

  • Muss das neue Arzneimittel nicht zwangsläufig mit solchen aus der gleichen Wirkstoffklasse verglichen werden?

Das neue Arzneimittel wird mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum Standard in dem Anwendungsgebiet zählt, für das das neue Arzneimittel zugelassen wurde. Nur wenn es besser als der Standard ist, kann es einen Zusatznutzen und damit einen höheren Preis beanspruchen. Der Standard in einem Anwendungsgebiet muss nicht zwingend ein Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse sein.

Beispiel: Das neue Arzneimittel ist ein Lipidsenker. Würde ein Statin die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellen, und wäre der neue Lipidsenker selber kein Statin, so wird in diesem Fall das neue Arzneimittel mit einem Arzneimittel aus einer anderen Wirkstoffklasse, den Statinen, verglichen.

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Fragen zur Dossiererstellung

  • Dürfen bei der Dossiererstellung nur Studien verwendet werden, die das Unternehmen selbst finanziert hat, oder kann auch auf fremdfinanzierte Studien zurückgegriffen werden?

In das Dossier sollen alle – sowohl abgeschlossene als auch abgebrochene – Studien mit dem betreffenden Wirkstoff einbezogen werden, die ganz oder teilweise innerhalb des im Dossier behandelten Anwendungsgebiet durchgeführt wurden. Dies können sowohl fremdfinanzierte als auch vom Unternehmen finanzierte Studien sein.

  • Der Nutzen eines neuen Wirkstoffs kann für verschiedene Patientengruppen innerhalb des Anwendungsgebietes unterschiedlich ausfallen. Wie kann dies im Dossier dargestellt werden?

Die Dossiervorlage sieht die Möglichkeit vor, Patientengruppen innerhalb des Anwendungsgebietes voneinander abzugrenzen und für diese ist das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie separat zu benennen. In Modul 3 und 4 werden explizit Angaben dazu verlangt, für welche Patientengruppe(n) ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.

Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen können z.B. Patientinnen oder Patienten mit einer bestimmten Erkrankungsschwere, Krankheitsentität, Vorbehandlung oder eines bestimmten Alters/Geschlechts umfassen. Sie können unter anderem auf Basis der im Dossier dargelegten Ergebnisse zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen identifiziert und abgegrenzt werden.

  • Muss sich der Anteil der Patienten, für die ein Zusatznutzen feststellbar ist, auf die Gesamtheit aller Behandelten oder die Gesamtheit aller von dieser Krankheit Betroffenen beziehen?

Es ist die Anzahl der Patienten anzugeben, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen innerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets besteht. Abzugrenzen davon ist die Zielpopulation als Gesamtheit der von der Zulassung umfassten Patientengruppe. Die Patientengruppe mit therapeutisch bedeutsamemZusatznutzen kann entweder die gesamte Zielpopulation oder eine Teilmenge dieser umfassen.

  • Wie ist zu verfahren, wenn ein Arzneimittel mehrere Anwendungsgebiete hat? Muss der Hersteller dann im Dossier auch gleich mehrere Vergleichstherapien und Patientengruppen benennen?

Sollte ein Arzneimittel mehrere Anwendungsgebiete haben, so ist für jedes zu bewertende Anwendungsgebiet eine Kodierung (A-Z) vorzunehmen und in Modul 2 zu hinterlegen. Diese Kodierung ist einheitlich für die übrigen Module des Dossiers zu verwenden. Für jedes der Anwendungsgebiete ist sowohl eine zweckmäßige Vergleichstherapie als auch die Patientengruppe zu bestimmen, für die ein therapeutischer Zusatznutzen geltend gemacht wird.

  • Wie geht man vor, wenn es zur Anzahl der potenziellen Patienten keine exakten Veröffentlichungen gibt?

Zur Bestimmung der Anzahl der potenziellen Patienten ist die best verfügbare Evidenz heranzuziehen. Sofern es keine konkreten Daten zu Patientenzahlen gibt, muss dargelegt werden, auf welcher Basis die Angaben beruhen.

  • Dürfen zusätzliche (Unter-)Ordner in die vorgegebene Struktur der einzureichenden DVD eingefügt werden?

Die in Anlage II - Abschnitt 4.1 - zum 5. Kapitel der VerfO des G-BA beschriebene Struktur der einzureichenden DVD enthält alle Verzeichnisse und Unterverzeichnisse, die für eine strukturierte Ablage der Dokumente des Dossiers, einschließlich aller Anlagen in Modul 5, erforderlich sind.

Zusätzliche Ordner bzw. Verzeichnisse sind daher für die Erstellung des Dossiers nicht notwendig und könnten zudem Schwierigkeiten bei der Bearbeitung des Dossiers hervorrufen. Daher sollen keine Änderungen an der vorgegebenen Struktur vorgenommen bzw. zusätzliche Verzeichnisse eingefügt werden, es sei denn, auf die Notwendigkeit weiterer Unterverzeichnisse wird explizit hingewiesen; z.B. bei der Betrachtung mehrerer Anwendungsgebiete in Modul5_Anlagen/Dateien-fuer-Modul3/Anwendungsgebiet _#A-Z#.

  • Datenbanken zur Suche in Studienregistern

Die  Informationsplatform clinicalstudyresults.org steht seit Ende 2011 nicht mehr zur Verfügung.
Daher ist eine Abfrage in dieser nicht mehr erforderlich.
Die Suche sollte wie im Abschnitt „Suche in Studienregistern“ der Anlage II zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung zumindest die Studienregister International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) und clinicaltrials.gov umfassen.

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Fragen zu Dokumenten in Modul 5 des Dossiers

  • Müssen zu Studienberichten alle Appendizes eingereicht werden?

Studienberichte sind vollständig einschließlich der zugehörigen Appendizes einzureichen (Abschnitt 3.1 „Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V“; Anlage II 5. Kapitel VerfO des G-BA). Ansonsten gilt der Studienbericht als unvollständig. Einzig Appendizes, die individuelle Patienteninformationen (patient data listings) oder andere, individuelle personenbezogene Angaben (z.B. Angaben zu Prüfärzten) enthalten, müssen nicht beigelegt werden und können gegebenenfalls entfernt oder unkenntlich gemacht werden. Das Inhaltsverzeichnis zu den Appendizes, mit den Angaben zu allen zugehörigen Appendizes darf weder entfernt noch anderweitig abgeändert werden.

  • Welche veröffentlichten und unveröffentlichten Dokumente sind aus dem zentralen Zulassungsverfahren (EMA) einzureichen?

Zu bestimmten Eckpunkten des Verfahrens werden von der EMA verschiedene Bewertungsberichte erstellt, von denen die folgenden einzureichen sind:

  • Rapporteurs’ Day 150 Joint Response Assessment Report
  • Rapporteurs’ Day 180 Joint Response Assessment Report
  • CHMP Assessment Report oder European Public Assessment Report (EPAR)

Dabei sind nur die für das betreffende Verfahren tatsächlich erstellten Bewertungsberichte zu berücksichtigen, auf Basis der im Abschlussbericht beschriebenen Schritte bei der Bewertung. Diese umfassen nicht immer einen Bewertungsbericht zu Tag 180.

  • Wie ist mit Studienberichten zu verfahren, die nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden?

Gemäß Verfahrensordnung des G-BA müssen alle Dokumente, die in Modul 5 des Dossiers zur frühen Nutzenbewertung enthalten sind, in deutscher oder englischer Sprache vorgelegt werden. Studienberichte nach ICH E3 können einschließlich Appendizes mehrere tausend Seiten umfassen, so dass für diese speziellen Dokumente ein erheblicher Übersetzungsaufwand entstehen kann, wenn sie nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden. Für Studienberichte, die nicht in deutscher oder englischer Sprache erstellt wurden, gelten daher folgende vereinfachte Regeln:

  1. Der Studienbericht muss in der Ursprungssprache vollständig vorgelegt werden (analog den Anforderungen zu deutsch- oder englischsprachigen Studienberichten).
  2. Folgende Abschnitte sind zusätzlich in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen:
  • Kernbericht (entsprechend den Kapiteln 1 bis 15 nach ICH E3, d.h. inklusive aller Tabellen, Abbildungen und Diagramme, auf die im Text referenziert wird, die aber im Text nicht enthalten sind (entsprechend Kapitel 14 nach ICH E3))
  • Studienprotokoll inklusive aller Amendments
  • statistischer Analyseplan
  • alle Inhaltsverzeichnisse, einschließlich des Inhaltsverzeichnisses für die Appendizes (Kapitel 16 nach ICH E3)

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Fragen zur Dossiereinreichung

  • Wie kann die fristgerechte Einreichung des Dossiers bei der Geschäftsstelle erfolgen und bestätigt werden?

Dossiers sind spätestens zu den in § 8 des 5. Kapitels der VerfO bestimmten Zeitpunkten an den G-BA zu übermitteln, d.h. zum maßgeblichen Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff, also der Aufnahme in die sogenannte Lauer-Taxe.
Bei Arzneimitteln, die ein neues Anwendungsgebiet erhalten, muss das Dossier innerhalb von vier Wochen nach Erteilung der entsprechenden Zulassung eingereicht werden.

Grundsätzlich ist eine Empfangsbestätigung über die Einreichung von Dossiers (zum Beispiel durch einen Kurierdienst) nur während der Geschäftszeiten der Geschäftsstelle erhältlich:

Montag - Donnerstag: 8 - 20 Uhr
Freitag: 8 - 18 Uhr

Außerhalb der Geschäftszeiten ist nur ein Einwurf in den hauseigenen Briefkasten möglich. Allerdings kann dann auch ein ggf. fristgerechter Eingang, z. B. noch vor 24 Uhr am Tag der Aufnahme in die Lauer-Taxe, durch die Geschäftsstelle nicht bestätigt werden.
Eine schriftliche Eingangsbestätigung wird nach Erhalt des Dossiers postalisch versendet.

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Fragen zum Stellungnahme-Verfahren

  • Größe der Dateien im Anhang zur E-Mail - Warum erhalte ich nach Absenden der E-Mail eine Fehlermeldung?

Aus technischen Gründen ist die Datenmenge pro E-Mail auf max. 20 MB begrenzt. Größere E-Mails können deshalb nicht übermittelt werden und Sie erhalten eine Fehlermeldung. Sollen größere Dateimengen als Anhang zur Stellungnahme übermittelt werden, besteht die Möglichkeit diese auf mehrere E-Mails aufzuteilen. In der Betreffzeile sollte dann ein entsprechender Hinweis eingefügt werden (z.B. Teil 1, 2,…).

Grundsätzlich kann die Stellungnahme auch auf einem elektronischen Datenträger (CD oder DVD) an die Geschäftsstelle des G-BA gesendet werden. In beiden Fällen gilt das Eingangsdatum - später eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt.

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Fragen zum Umgang mit vertraulichen Unterlagen

  • Durch welche Vorkehrungen in seiner Geschäftsstelle stellt der G-BA sicher, dass eingereichte vertrauliche Unterlagen nicht in falsche Hände geraten?

Vertrauliche Dokumente sind vom pharmazeutischen Unternehmer als vertraulich gekennzeichnete Dokumente im Modul 5 des Dossiers, Freistellungsanträge und Beratungsanforderungen im Ganzen. Sie sind vor einem unberechtigten Zugriff zu schützen.

Zum Umgang mit den vertraulichen Unterlagen gemäß § 35a SGB V innerhalb der Geschäftsstelle und im Geschäftsgang mit den Beratungsgremien hat die Dienststellenleitung des G-BA eine Dienstanweisung erlassen, die alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle rechtlich bindet und zur Vertraulichkeit verpflichtet. Darüber hinaus werden alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Umgang mit vertraulichen Unterlagen haben, gemäß den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes (http://www.gesetze-im-internet.de/verpflg/BJNR005470974.html) verpflichtet.

Mit dem IQWiG oder anderen mit der Bewertung Beauftragten werden Vereinbarungen zur vertraulichen Behandlung der Unterlagen geschlossen.

  • Wie wird mit den vertraulichen Unterlagen im Beratungsprozess der Gremien des G-BA umgegangen?

Vertrauliche Unterlagen sind kein Bestandteil der Sitzungsunterlagen und werden nicht an die Gremienmitglieder verschickt. Stattdessen werden deren Inhalte für Sitzungen so zusammengefasst und aufbereitet, dass die Geheimhaltungspflicht nicht verletzt wird, aber alle entscheidungsrelevanten Informationen in den Beratungsprozess einfließen.

  • Welche Vorkehrungen kann der pharmazeutische Unternehmer selbst treffen, um einen vertraulichen Umgang der geheimhaltungspflichtigen Unterlagen zu unterstützen?

Die pharmazeutischen Unternehmen sollten bei der Einreichung von Dossiers, Freistellungs- oder Beratungsanträgen nach § 35a SGB V zwei Umschläge verwenden. Auf dem äußeren Umschlag ist die Adresse des G-BA anzugeben. Die Datenträger mit vertraulichem Inhalt sollten sich mit einem Begleitschreiben in einem gut verschlossenen weiteren Innenumschlag befinden, der mit den Stichworten „Dossiereinreichung“, „Beratungsanforderung“ oder „Freistellungsantrag“ – „Nicht öffnen!“ beschriftet ist. Selbstverständlich empfiehlt es sich darüber hinaus, die Anträge nicht mit einfachem Postversand, sondern per Kurier oder per Einschreiben zuzustellen.

  • Welche Unterlagen veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten und welche werden grundsätzlich nicht veröffentlicht?

Der G-BA veröffentlicht nach Abschluss seiner Beratungen zu Nutzenbewertungen gemäß § 35a SGB V seine Beschlüsse und die diesen zugrunde liegenden tragenden Gründe. Letztere beinhalten die Ergebnisse des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens sowie die Module 1 bis 4 des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung gestellt wurde. Das gesamte Modul 5 sowie Beschlüsse zu Anträgen auf Freistellungen oder Unterlagen zu Beratungsanforderungen unterliegen der Geheimhaltungspflicht und werden grundsätzlich nicht im Internet veröffentlicht.

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Fragen zur Revidierbarkeit der G-BA-Entscheidungen

  • Ist das Ergebnis einer Frühbewertung des G-BA endgültig oder kann es, wenn neue Erkenntnisse vorliegen, noch einmal revidiert werden?

Der pharmazeutische Unternehmer kann frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses zu einer Nutzenbewertung (nach § 20 der VerfO des G-BA) eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist (§ 14  5. Kapitel der VerfO des G-BA). Hält der G-BA den Antrag für begründet, fordert er den pharmazeutischen Unternehmer auf, innerhalb von 3 Monaten nach Zustellung des Beschlusses ein neues Dossier vorzulegen. Abgesehen davon ist es möglich, dass der G-BA wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über eine Nutzenbewertung eine erneute Nutzenbewertung beschließt (§ 13  5. Kapitel der VerfO des G-BA). Zudem ist eine Befristung der Beschlüsse möglich.

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Fragen zu Preisverhandlungen mit der GKV

  • Steht ein einmal zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelter Erstattungsbetrag für immer fest oder ist er revidierbar?

Die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband liegen nicht primär im Zuständigkeitsbereich des G-BA.

Eine erneute Preisverhandlung ist zum Beispiel möglich bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach erneuter Nutzenbewertung (§ 13 oder 14 VerfO des G-BA).

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