G-BA | Themenschwerpunkte
Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete (Off-Label-Use)
Unter "Off-Label-Use" wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels verstanden, insbesondere bei der Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen).
Die Angaben darüber, welche und in welcher Art und Weise Krankheiten mit einem Arzneimittel entsprechend der Zulassung behandelt werden, findet sich unter anderem in der Gebrauchsinformation (daher der Begriff „Label“, zu Deutsch: "Etikett" oder "Kennzeichnung"). Grundsätzlich kann ein Medikament nur dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutischer Unternehmer die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde erwirkt hat.
Die Anwendung von in Deutschland (noch) nicht zugelassenen Arzneimitteln wird von dem Begriff „Off-Label-Use“ nicht umfasst.
Welche Aufgabe hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Zusammenhang mit Off-Label-Use?
Im SGB V ist vorgesehen (§ 35c Abs. 1), dass vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Expertengruppen berufen werden, die die Aufgabe haben festzustellen, in welchen Fällen bei der Behandlung von Krankheiten auch bereits zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden können, die jedoch für diese Erkrankung noch keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz haben.
Der G-BA beauftragt die vom BMG eingerichteten Expertengruppen mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe bzw. Arzneimittel. Die Expertengruppen leiten dem G-BA die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel zu.
In der Arzneimittel-Richtlinie legt der G-BA fest, welche der bewerteten Arzneimittel in den nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind.
Weiterführende Informationen zum Thema
- Fragen und Antworten zum Off-Label-Use
- § 35c Abs. 2 SGB V - Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien