Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens Status aufsteigend sortiert
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) 15.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie) 15.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Lumasiran (Hyperoxalurie) 01.01.2021 Verfahren abgeschlossen
Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nierenzellkarzinom) 01.01.2021 Verfahren abgeschlossen
Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre) 01.01.2021 Verfahren abgeschlossen
Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Erythropoetische Protoporphyrie) 01.01.2021 Verfahren abgeschlossen
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten) 01.01.2021 Verfahren abgeschlossen
Carfilzomib (Neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Daratumumab und Dexamethason) 15.01.2021 Verfahren abgeschlossen
Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Fenfluramin (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Niraparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Dolutegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Levofloxacin/Dexamethason (Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie) [aufgehoben] 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, lokal fortgeschritten oder entzündlichem oder früh mit hohem Rezidivrisiko, neoadjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, metastasiert oder lokal rezidiviert (inoperabel), Erstlinie, Kombination mit Docetaxel) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Blinatumomab (Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert oder refraktär, Ph+ CD19+) 01.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten) 15.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Eszopiclon (Schlafstörungen) 15.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) 15.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre) 15.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Erstmalige Dossierpflicht: Asthma) 15.02.2021 Verfahren abgeschlossen
Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie) 01.03.2021 Verfahren abgeschlossen
Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) [aufgehoben] 01.03.2021 Verfahren abgeschlossen
Avelumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, Erstlinie) 01.03.2021 Verfahren abgeschlossen
Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, nach Sorafenib und/oder Lenvatinib Vortherapie,) 15.03.2021 Verfahren abgeschlossen
Selpercatinib (medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre) 15.03.2021 Verfahren abgeschlossen
Selpercatinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+, nach Platin-basierter Chemo- und/oder Immuntherapie) 15.03.2021 Verfahren abgeschlossen