Beschlüsse Arzneimittel: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)

Thema des Beschlusses Beschlussdatum absteigend sortiert Inkrafttreten
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason) – Neubewertung nach Fristablauf 15.09.2022 15.09.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten) 01.09.2022 01.09.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥ 2 bis < 4 Jahre) 01.09.2022 01.09.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) 01.09.2022 01.09.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchial-karzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten) 01.09.2022 01.09.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Fedratinib (Myelofibrose) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 23.08.2022 25.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Etranacogene Dezaparvovec (Hämophilie B) 04.08.2022 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 6 Jahre) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/ Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/ Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation)) 04.08.2022 04.08.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagene-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien) 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung) 21.07.2022 21.07.2022
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie) 21.07.2022 21.07.2022