Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitavastatin (Primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie)

Bemerkungen

Nach § 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V ist bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nr. 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen. Aufgrund Nichtvorlage eines Dossiers für Pitavastatin wurde keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt; somit ist es in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln - hier "HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1" in Stufe 2 - einzuordnen (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V). Ein Stellungnahmeverfahren gemäß § 35 Abs. 1b Satz 7 sowie Abs. 2 SGB V ist nicht durchzuführen (§ 35a Abs. 4 Satz 3 SGB V).