Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafamidis Meglumin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tafamidis Meglumin
  • Handelsname: Vyndaqel®
  • Therapeutisches Gebiet: Amyloidose
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2011
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2012
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2012
  • Beschlussfassung: 07.06.2012

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).

Das IQWiG hat gemäß der Beauftragung des G-BA vom 14. Dezember 2011 den Zusatznutzen von Tafamidis, das für die Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr.141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist (Orphan Drug),  gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Da der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Orphan Drugs bis zum Erreichen eines Umsatzes des jeweiligen Arzneimittels  mit der GKV  iHv 50 Millionen €  gemäß dem Beschluss zu Pirfenidon vom 15. März 2012 auf der Grundlage der Zulassung und der sie begründenden Studien bewertet, wird er die Nutzenbewertung des IQWiG für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Tafamidis nicht heranziehen.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2011-12-15-D-025)

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2012 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2012 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2012 statt.

Beschlüsse