Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafamidis (Amyloidose)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafamidis (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Amyloidose mit Polyneuropathie)
vom 01.12.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Tafamidis
- Handelsname: Vyndaqel®
- Therapeutisches Gebiet: Amyloidose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2011
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2012
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2012
- Beschlussfassung: 07.06.2012
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Das IQWiG hat gemäß der Beauftragung des G-BA vom 14. Dezember 2011 den Zusatznutzen von Tafamidis, das für die Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr.141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist (Orphan Drug), gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Da der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Orphan Drugs bis zum Erreichen eines Umsatzes des jeweiligen Arzneimittels mit der GKV iHv 50 Millionen € gemäß dem Beschluss zu Pirfenidon vom 15. März 2012 auf der Grundlage der Zulassung und der sie begründenden Studien bewertet, wird er die Nutzenbewertung des IQWiG für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Tafamidis nicht heranziehen.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2011-12-15-D-025)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2012 statt.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis Meglumin
Beschlussdatum: 07.06.2012
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.06.2012 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2011-12-15-D-025)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2012 statt.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis Meglumin
Beschlussdatum: 07.06.2012
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.06.2012 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: