Steckbrief

  • Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat
  • Handelsname: Relvar Ellipta
  • Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
  • Beschlussfassung: Anfang August 2018
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Die Kombination Fluticason furoat / Vilanterol-Trifenatat wurde aufgrund pharmakologisch-therapeutischer Vergleichbarkeit in die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1" in Stufe 3, Beschluss vom 20. März 2014, eingruppiert.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V).
Dazu ist ein Dossier für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel nach 5. Kapitel Anlage VI VerfO einzureichen.