Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vildagliptin/Metformin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vildagliptin/Metformin
  • Handelsname: Eucreas®, Icandra®, Zomarist®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2013
  • Beschlussfassung: 01.10.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 3 und 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-048)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (426,7 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vildagliptin/Metformin (Eucreas®, Icandra®, Zomarist®)

Eucreas®/ Icandra®/ Zomarist® ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus indiziert:

  • Eucreas®/ Icandra®/ Zomarist® ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
  • Eucreas®/ Icandra®/ Zomarist® ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.
  • Eucreas®/ Icandra®/ Zomarist® ist als Dreifachkombinationstherapie mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.

Wortprotokoll (320,2 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse