Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-578)

• Modul 1(PDF 304,18 kB)
• Modul 2(PDF 288,53 kB)
• Modul 3B(PDF 958,72 kB)
• Modul 3D(PDF 655,03 kB)
• Modul 3E(PDF 682,88 kB)
• Modul 4B(PDF 5,58 MB)
• Modul 4B – Anhang 1(PDF 15,20 MB)
• Modul 4B – Anhang 2(PDF 14,15 MB)
• Modul 4D(PDF 1,42 MB)
• Modul 4E(PDF 3,65 MB)
• Modul 4E – Anhang 1(PDF 2,20 MB)
• Modul 4E – Anhang 2(PDF 2,24 MB)
• Modul 4E – Anhang 3(PDF 2,42 MB)
• Modul 4E – Anhang 4(PDF 1,29 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Secukinumab (Cosentyx®)

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Cosentyx ist angezeigt fur die Behandlung der aktiven nicht-rontgenologischen axialen Spondylo-arthritis mit objektiven Anzeichen der Entzundung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomographie (MRT), bei Erwachsenen, die unzureichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 18.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis)

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 304,43 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 58,74 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis)

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.05.2021 B5

• Beschlusstext (PDF 619,23 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 117,95 kB)
• Zusammenfassende Dokumentation (PDF 4,82 MB)

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

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