Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Colestilan

Steckbrief

  • Wirkstoff: Colestilan
  • Handelsname: BindRen®
  • Therapeutisches Gebiet: Hyperphosphatämie (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2013
  • Beschlussfassung: 01.10.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Über die angeforderten Angaben hinausgehende Informationen werden nicht zur Nutzenbewertung berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-062)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (266,1 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für BindRen® (Colestilan)

BindRen®ist indiziert für die Behandlung der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.

Wortprotokoll (123,9 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse