Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat
  • Handelsname: Elvanse®
  • Therapeutisches Gebiet: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren (Psychische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2013
  • Beschlussfassung: 14.11.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-06-01-D-067)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (687,5 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®)

Elvanse® ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am statt.

Wortprotokoll (122,1 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse