Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evolocumab (Neues Anwendungsgebiet: primäre Hypercholesterinämie, ≥ 10 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Evolocumab
- Handelsname: Repatha
- Therapeutisches Gebiet: primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2022
- Beschlussfassung: 16.06.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-01-01-D-758)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evolocumab (Repatha)
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie oder bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC-Ziele nicht erreichen, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Repatha wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 181,39 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab (Neues Anwendungsgebiet: primäre Hypercholesterinämie, 10 bis 17 Jahre)
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.07.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Evolocumab (new therapeutic indication: primary hypercholesterolaemia, 10 to 17 years)
Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-01-01-D-758)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evolocumab (Repatha)
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie oder bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC-Ziele nicht erreichen, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Repatha wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 181,39 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab (Neues Anwendungsgebiet: primäre Hypercholesterinämie, 10 bis 17 Jahre)
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.07.2022 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Evolocumab (new therapeutic indication: primary hypercholesterolaemia, 10 to 17 years)
Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022