Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vedolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Vedolizumab
- Handelsname: Entyvio
- Therapeutisches Gebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2022
- Beschlussfassung: 01.09.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-802)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vedolizumab (Entyvio):
Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.09.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vedolizumab (new therapeutic indication: antibiotic-refractory pouchitis, pretreated patients)
Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-802)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vedolizumab (Entyvio):
Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.09.2022 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vedolizumab (new therapeutic indication: antibiotic-refractory pouchitis, pretreated patients)
Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022