Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: Systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Avapritinib
  • Handelsname: Ayvakyt
  • Therapeutisches Gebiet: Mastozytose (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Blueprint Medicines (Germany) GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2022
  • Beschlussfassung: 15.09.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-798)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 206,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.11.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avapritinib (new therapeutic indication: systemic mastocytosis, after at least 1 prior therapy)

Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-798)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 206,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.11.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avapritinib (new therapeutic indication: systemic mastocytosis, after at least 1 prior therapy)

Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022