Steckbrief

  • Intervention: Rekonstruktion, linksventrikulär, minimal-invasiv
  • Indikation: Herzinsuffizienz
  • Hersteller: BioVentrix, Inc.
  • Produkt: Revivent TC™ Transkatheter Ventricular Enhancement System
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 31.10.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 14.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 13.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 19.01.2017

Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.


Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Katheterbasierte, minimal-invasive Rekonstruktion des linken Ventrikels

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Indikationen:

    Das Revivent TC™- Transcatheter-Ventricular Enhancement-System ist für den Einsatz bei Patienten vorgesehen, die aufgrund eines vorausgegangenen Myokardinfarkts unter Herzinsuffizienzsymptomen mit kardialer Dysfunktion leiden, was zu einem erhöhten linksventrikulären systolischen Volumen mit einer abgegrenzten, zusammenhängenden, akontraktilen (akinetischen und/oder dyskinetischen) Vernarbung in den antero-septalen, apikalen Bereichen (möglicher lateraler Verlauf) des linken Ventrikels geführt hat.

    Für die Behandlung mit dem Revivent TC™- System eignen sich Patienten, die das folgende klinische Profil aufweisen:

    • früherer akuter Myokardinfarkt mit abgegrenzter, akinetischer oder dyskinetischer Narbe in den anteroseptalen oder apikalen Bereichen des LV
    • symptomatische Herzfunktionsstörung mit resultierenden HI-Symptomen
    • lebensfähiges Myokard in narbenfernen LV-Bereichen
    • LVESVI von > 60 ml/m2, per Echokardiogramm oder Kardio-MRT
    • Bis zu 40–50 % der Patienten gelten im Hinblick auf die kardiale Resynchronisationstherapie als Non-Responder.

    Kontraindikationen:

    • Unzureichende Viabilität des Myokards in narbenfernen Bereichen;
    • ein mittels Echokardiographie oder eines vergleichbaren Verfahrens nachgewiesener Thrombus oder nachgewiesene intraventrikuläre Masse im linken Vorhof oder Ventrikel, der bzw. die nicht über Wochen hinweg angemessen mit Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen behandelt wurde;
    • kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bestehend aus der Platzierung eines biventrikulären Schrittmacherprodukts (d. h. nicht nur ICD) ≤ 60 Tage vor der Behandlung;
    • Unverträglichkeit von Antikoagulanzien seitens des Patienten oder fehlende Bereitschaft zur Einnahme derselben;
    • funktionsfähige Herzschrittmacherelektroden im antero-apikalen rechten Vorhof, die nach Ansicht des Arztes dieVerankerungsplatzierung beeinträchtigen würden;
    • Pulmonalarteriendruck von > 60 mm Hg, der sich im Rahmen einer Rechtsherzkatheterisierung als präkapillär erwiesen hat bzw. der nicht auf eine Vasodilatationstherapie anspricht;
    • Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor dem Verfahren;
    • früherer chirurgischer Eingriff im rechten Halsbereich, frühere Perikardiotomie, früherer linksthorakalerchirurgischer Eingriff, der die Platzierung des Geräts unmöglich macht;
    • chronische Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatininwert von > 2 mg/dl;
    • inoperable Koronarerkrankung mit signifikanter Ischämie ODER
    • Lungenerkrankung, die eine vorübergehende Ein-Lungen-Ventilation unmöglich macht.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 13.12.2016. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz

Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.