Steckbrief

  • Intervention: Lungendenervierung, gezielte
  • Indikation: COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Hersteller: Holaira Inc.
  • Produkt: Holaira™ Lung Denervation System
  • Produktklasse: Klasse IIb
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 03.11.2016
  • Beginn Informationsergänzung: 17.11.2016
  • Ende Informationsergänzung: 16.12.2016
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Gezielte Lungendenervation bei mittel- bis schwergradiger COPD

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Mit dem von Holaira Inc. hergestellten Holaira™- Lungendenervierungssystem stehen Ärzten die Hilfsmittel für die Durchführung einer langfristigen Erhaltungsbehandlung der mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) assoziierten Atemwegsobstruktionen zur Verfügung. Dadurch soll eine dauerhafte Dilatation der Bronchien erreicht werden.
    Die Methode soll insbesondere angewendet werden, wenn die therapeutischen Optionen der medikamentös-bronchodilatatorischen Behandlung im jeweiligen Krankheitsstadium ausgeschöpft sind.

    Indikation:

    Laut Gebrauchsanweisung und CE-Zulassung besteht folgende Eignung:
    Das Holaira™- Lungendenervierungssystem ist für die nachhaltige, dauerhafte Behandlung von Atemwegsobstruktionen im Rahmen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorgesehen.

    Kontraindikationen:

    • Vorherige Behandlung des Lungen- oder Brustraums (z.B. Lungentransplantation, Lungenvolumenreduktion (auch endoskopisch), Sternektomie, Bullektomie, Segmentektomie, Lobektomie u.ä.)
    • Vorhandensein von Lungen- oder Thoraximplantaten, wie z. B. Stents, Coils, Ventile
    • Träger von Schrittmachern, internen Defibrillatoren oder anderen implantierbaren elektronischen Produkten
    • Bekannte Allergie auf Medikamente, die zur Durchführung von Bronchoskopien oder Vollnarkose benötigt werden und, aber nicht ausschließlich, Allergien auf Lidocain, Atropin, Benzodiazepine, Opiate, Propofol und inhalative Anästhetika
    • Infektion des Respirationstraktes innerhalb der letzten sechs Wochen
    • Bekannte pulmonale Hypertonie (Druck der Pulmonalarterie in Ruhe ≥ 25 mmHg)
    • Schwangerschaft
    • einseitige Ventilation der Lunge für mindestens 2 Min. 30 Sek. nicht möglich
    • Vorherige Behandlung mit TLD in gleichem Bereich
    • Technische Durchführbarkeit aufgrund von individuellen anatomischen Besonderheiten oder anderen klinischen Befunden nicht möglich

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 16.12.2016. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.04.2017 B2

Details zu diesem Beschluss