Newsletter

Newsletter Nr. 06 - Juni 2012

Mit diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) am 21. Juni 2012. Eine Kommentierung der Beschlüsse durch den unparteiischen Vorsitzenden des G-BA, Dr. Rainer Hess, finden Sie am Ende dieses Newsletters.


Beschlüsse der Sitzung vom 21. Juni 2012

Änderung des Beschlusses über die Beauftragung der Institution nach § 137a SGB V zur Entwicklung von zwei sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahren zur Vermeidung nosokomialer Infektionen vom 20. Oktober 2011

Einsetzung eines neuen Unterausschusses gemäß § 18 Abs. 1 der Geschäftsordnung sowie der Umbenennung des Unterausschusses Sektorenübergreifende Versorgung

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Fingolimod

Geschäftsordnung (GO) und Verfahrensordnung (VerfO): Bürokratiekostenermittlung

Geschäftsordnung (GO): Ausnahmen von der Öffentlichkeit

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage I: Nummer 4 (Azidosetherapeutika) und Nummer 36 (Pankreasenzyme)

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Exemestan

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Mesalazin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für neun Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3

Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL): Leistungsbereiche 2013

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Änderung Befristung

Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse: Änderung

Bestimmung des Kreises der nach § 92 Abs. 7d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) stellungnahmeberechtigten wissenschaftlichen Fachgesellschaften, die nicht in der AWMF organisiert sind

Arbeitsunfähigkeits-Richtlinien: Bewertungsmaßstab der Arbeitsunfähigkeit für Arbeitslose im SGB II-Bezug

Information zum Umsetzungsstand der Absichtserklärung zur Förderung der Barrierefreiheit

Richtlinie zur Datennutzung im Probebetrieb PCI: Erstfassung

Im Juni 2012 in Kraft getretene Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie (Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen / siehe auch Beschluss vom 19.04.2012 )

Änderung des Beschlusses über die Beauftragung der Institution nach § 137a SGB V zur Entwicklung von zwei sektorenübergreifenden Qualitätssicherungsverfahren zur Vermeidung nosokomialer Infektionen vom 20. Oktober 2011

Einsetzung eines neuen Unterausschusses gemäß § 18 Abs. 1 der Geschäftsordnung sowie der Umbenennung des Unterausschusses Sektorenübergreifende Versorgung

Arzneimittel-Richtlinie: Bekanntgabe des Beschlusses zur Klarstellung der Verordnungsvoraussetzungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Fingolimod

Bestimmung des Kreises der nach § 92 Abs. 7d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) stellungnahmeberechtigten wissenschaftlichen Fachgesellschaften, die nicht in der AWMF organisiert sind

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Änderung Befristung

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Apixaban

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Tafamidis Meglumin

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage I (Nummer 30 L-Methionin)

Noch nicht in Kraft getretene Beschlüsse

Mutterschafts-Richtlinien: Strukturelle Anpassung des Ultraschallscreenings in der Schwangerenvorsorge

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Doxorubicin bei Gliomrezidiv

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Etoposid bei (Weichteil-)Sarkomen des Erwachsenen in Kombination mit Carboplatin

Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Protonentherapie beim Ösophaguskarzinom)

Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit Ösophaguskarzinom

Bedarfsplanungs-Richtlinie: Quotenregelung psychotherapeutische Versorgung von Kindern und Jugendlichen

Richtlinie zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Abs. 2 SGB V (DMP-RL)

Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Olanzapin

Geschäftsbericht 2011 ist online

Der Geschäftsbericht 2011 ist erschienen und kann auf der Website des G-BA eingesehen werden:

Geschäftsbericht 2011 (2.0 MB, PDF)

Sitzungstermine

05. Juli 2012
19. Juli 2012
02. August 2012
16. August 2012
06. September 2012
20. September 2012
04. Oktober 2012
18. Oktober 2012
01. November 2012
22. November 2012
06. Dezember 2012
20. Dezember 2012
10. Januar 2013 (optional)
17. Januar 2013
07. Februar 2013 (optional)
21. Februar 2013

Das Plenum des G-BA tagt an jedem dritten Donnerstag im Monat. Aufgrund der gesetzlichen Fristen bei der frühen Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35a SGB V sind weitere optionale Zusatztermine jeweils für den ersten Donnerstag des Monats eingeplant. Diese Termine finden jedoch nur dann statt, wenn dies zur Einhaltung der Fristen bei laufenden Verfahren erforderlich ist. Sie haben eine ausschließlich auf Arzneimittel-Themen begrenzte Tagesordnung. Sobald feststeht, ob ein optionaler Sitzungstermin tatsächlich stattfindet, wird der Vermerk „optional“ entfernt.

Kommentar des unparteiischen Vorsitzenden

Die 51. Sitzung des Plenums am 21. Juni 2012 war die letzte Plenumssitzung in der zweiten Amtsperiode des G-BA. Diese Zahl dokumentiert die durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in diesem Jahr noch erhöhte Sitzungsfrequenz des Plenums; die Sitzungen der sechsmonatigen Übergangsphase zwischen dem formalen Ende der ersten Amtsperiode am 31. Dezember 2008 und dem Beginn der zweiten Amtsperiode am 1. Juli 2008 werden nicht mitgezählt. Zum 1. Juli 2012 beginnt die dritte Amtsperiode des G-BA mit einer gesetzlich neu festgelegten Amtsperiode von sechs Jahren. Dessen erste Sitzung ist bereits am 5. Juli.

Im Rahmen eines Festaktes in den Räumen der KPM erfolgte nach der letzten Plenumssitzung der Stabwechsel unter den Unparteiischen und deren Stellvertreterinnen und Stellvertretern, die für jede Amtsperiode neu durch die Trägerorganisationen des G-BA im Konsens bestimmt werden. Die Unabhängigkeit der neu Gewählten wurde durch Einhaltung einer einjährigen Karenzzeit und die Nichtausübung des mit dem Versorgungsstrukturgesetz (VStG) neu eingeführten Vetorechts des Bundestagsausschusses für Gesundheit ausdrücklich bestätigt. Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr hat in seiner sehr persönlich gehaltenen Ansprache dem G-BA in seiner bisherigen Besetzung seine hohe Anerkennung für die geleistete Arbeit ausgesprochen und den neu berufenen Unparteiischen Erfolg und eine glückliche Hand für die Fortsetzung der aus seiner Sicht sehr erfolgreichen bisherigen Arbeit des G-BA gewünscht. Sein Ausspruch, dass er von einer sehr kritischen Position gegenüber der Institution des G-BA zu einem Mitglied des in seinem Ministerium bestehenden „Fanclubs“ des G-BA geworden sei, ist Ausdruck einer positiven Grundeinstellung der Politik zur wachsenden Bedeutung einer funktionierenden gemeinsamen Selbstverwaltung. Dies sollte für alle Beteiligten Ansporn sein, aber auch deren Bewusstsein für die damit verbundene gemeinsame Gesamtverantwortung für das System der GKV schärfen.

Die 51. Sitzung hatte aber auch eine umfassende Tagesordnung, die es vor dem Festakt zunächst abzuarbeiten galt. Folgende Richtlinienbeschlüsse verdienen eine besondere Hervorhebung:

Der G-BA hat seine Verfahrensordnung um Abschnitte zu der mit dem VStG eingeführten Bürokratiekostenermittlung und um eine Erweiterung der in öffentlicher Sitzung zu behandelnden Beratungsgegenstände ergänzt bzw. geändert und für die Augustsitzung – nach Durchführung einer erneuten Anhörung der Industrieverbände von Medizinprodukteherstellern zu dem Entwurf - die Verabschiedung einer Verfahrensregelung zu § 137e SGB V idF VStG (Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) angekündigt.

Nach langwierigen und kontroversen Verhandlungen ist es gelungen, den seit 2009 bestehenden Gesetzesauftrag (§ 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 7 SGB V) zu erfüllen, bei einer Erkrankung von erwerbsfähigen Hilfsbedürftigen in Sinne des SGB II (Hartz IV-Empfänger) eine Regelung zur Feststellung und Bescheinigung von Arbeitsunfähigkeit in die Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie des G-BA einzubringen. Der Adressat dieser AU-Bescheinigung ist nicht die Krankenkasse, sondern die Bundesanstalt für Arbeit; und mit der AU-Bescheinigung soll der Vertragsarzt u.a. beurteilen, ob ein erwerbsfähiger Hilfebedürftiger wegen einer Erkrankung nicht in der Lage ist, die ihm angebotene (aber noch nicht ausgeübte) Arbeit oder über drei Stunden am Tag leichte Arbeiten zu verrichten. Deswegen werden gegen diesen Gesetzesauftrag als solchen wegen des krankenversicherungsfremden Adressaten der AU-Bescheinigung rechtliche und gegen die für den Vertragsarzt unzureichende Beurteilungsbasis auch inhaltliche Bedenken geltend gemacht. Andererseits erfordert die im Falle einer Erkrankung häufig bestehende Notlage der betreffenden Versicherten einer Hilfestellung des Arztes, die in der Praxis bereits vielfach gewährt wird. Die AU-Richtlinie wurde jetzt durch mehrheitlichen Beschluss um eine entsprechende Regelung ergänzt; der G-BA kann sich in seiner Aufgabenwahrnehmung nicht auf die Rechtswidrigkeit eines ihn ausdrücklich hierzu verpflichtenden Gesetzes berufen.

Bei einer auf der Grundlage des AMNOG getroffenen Entscheidung zur Bewertung des Nutzens eines neuen Arzneimittelwirkstoffes hat der G-BA für den Extrakt aus Cannabis Sativa zur Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegten optimierten Standardtherapie mit neurologischen Präparaten festgestellt. Dabei ist schon nach der Zulassung die Behandlung mit diesem Wirkstoff an die Durchführung eines erfolgreichen Anfangstherapieversuches gebunden. Die gegenüber der Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) abweichende Entscheidung ergab sich aus der Stellungnahme des Herstellers und dem Ergebnis der mündlichen Anhörung. Der G-BA ist auf dieser Grundlage davon ausgegangen, dass das Dossier des pharmazeutischen Unternehmens die Anforderungen an eine Auseinandersetzung mit der festgestellten zweckmäßigen Vergleichstherapie erfüllt hat und deswegen inhaltlich zu bewerten war. Wegen der insoweit nur schwachen feststellbaren Evidenz wurde die Entscheidung auf drei Jahre befristet.

In einer weiteren Entscheidung zur Arzneimittelbewertung nach § 35a SGB V wurde der am 29. März 2012 gefasste Beschluss zu Fingolimod in den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung um den Inhalt eines von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) nach dieser Beschlussfassung konkretisierten „Rote-Hand-Briefes“ ergänzt.

Auf Antrag der Patientenvertretung ist ein einstimmiger Beschluss zur gemeinsamen Erarbeitung eines Merkblattes zur Erteilung langfristiger Genehmigungen einer Heilmittelversorgung auf Antrag eines Versicherten mit einem entsprechend langfristigen Behandlungsbedarf nach § 32 Abs. 1a SGB V gefasst worden. Damit ist ein erneuter Versuch unternommen worden, die Anwendungsprobleme der mit dieser Zielsetzung bereits vor Inkrafttreten des § 32 Abs. 1a neu gefassten Heilmittel-Richtlinie zu lösen. Die von Seiten der Patientenvertreterinnen und -vertretern dargestellte Verfahrenspraxis zeigt nach wie vor erhebliche Defizite auf. KBV und GKV-Spitzenverband erwarten eine Bereinigung dieser Probleme durch die zügige nach § 84 Abs. 8 SGB V spätestens bis zum 30. September 2012 abzuschließende Vereinbarung von Praxisbesonderheiten für die Verordnung von Heilmitteln mit entsprechender Berücksichtigung bei der für die Wirtschaftlichkeitsprüfung maßgebenden Richtgrößenvereinbarung.

In mehreren Beschlüssen zur externen Qualitätssicherung nach § 137 SGB V wurden Verfahren zur Erprobung freigegeben (perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie), einige Leistungsbereiche teilweise mit der Zielsetzung einer Follow-up-Richtlinie ausgesetzt oder modifiziert (Hysterektomien aus dem Leistungsbereich gynäkologische Operationen, Herzschrittmacher, Änderungen in der Spezifikation 2013 für die Dekubitusprophylaxe) und der Auftrag an das Institut nach § 137a SGB V zur Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen neu erteilt. Die Umstellung der Qualitätssicherung Dialyse auf ein Längsschnittverfahren wurde konkretisiert.

In insgesamt 97 Ausgaben dieses Newsletters habe ich die Arbeit des G-BA seit seiner gesetzlichen Errichtung am 1. Januar 2004 kommentiert. Diese Kommentierungen waren für mich immer Anlass, die jeweilige Arbeit des G-BA auch in ihren Wechselwirkungen zur Politik zu reflektieren. Es ist mir ein besonderes Anliegen, mich bei den „Usern“ für ihr Interesse an dieser Kommentierung zu bedanken und mich mit diesem Dank als Kommentator hiermit von Ihnen zu verabschieden.