G-BA liegt Nutzenbewertung des IQWiG zu ausgewählten Verfahren der Stammzelltherapie vor – Richtlinienverfahren offen
Siegburg, 23. April 2007 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) zur Nutzenbewertung der Stammzelltransplantation zur Behandlung der erworbenen schweren aplastischen Anämie (SAA) – einer Störung der Blutbildung mit sehr schwerem Verlauf – als Entscheidungsgrundlage für die Bewertung als Methode der stationären Behandlung angenommen. Diese nach international gültigen wissenschaftlichen Methoden erstellte Expertise wurde in einem standardisierten und transparenten Verfahren erarbeitet und fließt nun in die Beratungen des G-BA ein. Damit ist aber noch keine Entscheidung über die künftige Erstattungsfähigkeit bestimmter Behandlungsmethoden mit Stammzellen durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) verbunden. Der G-BA entscheidet vielmehr in eigener Verantwortung unter Berücksichtigung des Versorgungskontextes, welche Schlussfolgerungen aus einer Nutzenbewertung des IQWiG für die Leistungspflicht der GKV zu ziehen sind.
„Die Untersuchungen des Instituts haben ergeben, dass aufgrund der bestehenden Studienlage bei der Stammzelltransplantation zur Behandlung der erworbenen schweren aplastischen Anämie der Nutzen der Behandlungsmethode bislang nicht zweifelsfrei belegt werden konnte“, sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess. Er sprach sich gegen jegliche Vorfestlegungen zu der Erstattungsfähigkeit bestimmter Stammzelltherapien aus. „Das Richtlinienverfahren des G-BA ist offen. Wir werden auch in diesem Fall wie immer sehr sorgfältig prüfen, inwieweit diese Methode trotz der teilweise sehr schweren Nebenwirkungen weiterhin als Leistung der GKV erbracht werden kann. Der G-BA muss mit seiner Entscheidung auch den Schutz von Patienten und Spendern vor den Folgen einer nicht ausreichend erforschten Behandlungsmethode sicherstellen.“ Die Nutzenbewertung des IQWiG betrifft insbesondere Behandlungsmethoden bei Krankheitsverläufen, in denen Stammzelltransplantationen nach Empfehlungen von internationalen Fachgesellschaften vorzugsweise im Rahmen von Studien vorgenommen werden sollten. Dies dient dem Schutz von Patienten und Spendern, da in diesen Fällen Ethikkommissionen prüfen, ob Nutzen und Risiko des Verfahrens in einem angemessenen Verhältnis stehen.
Grundsätzlich kann der G-BA im Bereich der Krankenhausbehandlung die Erstattung einer Leistung durch die GKV entweder bestätigen, ausschließen oder seine Entscheidung eine gewisse Zeit aussetzen, um eine breitere Studienbasis gewinnen zu können.
Hintergrund „Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)“
Im Jahr 2004 hat der G-BA das IQWiG als unabhängiges, wissenschaftliches Institut errichtet. Ihm obliegt die Bewertung des medizinischen Nutzens, der Qualität und der Wirtschaftlichkeit von Leistungen in der GKV anhand des aktuellen medizinischen Wissensstandes. Das IQWiG untersucht dabei im Auftrag des G-BA diagnostische und therapeutische Verfahren bei ausgewählten Krankheiten sowie den Nutzen von Arzneimitteln. Darüber hinaus gibt das IQWiG allgemeinverständliche Patienteninformationen heraus. Durch die Abgabe von Empfehlungen unterstützt das Institut den G-BA bei der Wahrnehmung seiner gesetzlichen Aufgaben. Der G-BA hat dem IQWiG den Auftrag zur Bewertung der Stammzelltransplantation bei erworbener schwerer aplastischer Anämie im März 2005 erteilt. Der Abschlussbericht, die zum Vorbericht eingegangenen Stellungnahmen sowie das aktuelle Methodenpapier sind auf der Internetseite des IQWiG (www.iqwig.de) veröffentlicht.
Hintergrund: Gemeinsamer Bundesausschuss
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für etwa 70 Millionen Versicherte. Der G-BA legt fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden. Rechtsgrundlage für die Arbeit des G-BA ist das fünfte Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V).
Den gesundheitspolitischen Rahmen der medizinischen Versorgung in Deutschland gibt das Parlament durch Gesetze vor. Aufgabe des G-BA ist es, innerhalb dieses Rahmens einheitliche Vorgaben für die konkrete Umsetzung in der Praxis zu beschließen. Die von ihm beschlossenen Richtlinien haben den Charakter untergesetzlicher Normen und sind für alle Akteure der GKV bindend.
Bei seinen Entscheidungen berücksichtigt der G-BA den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse und untersucht den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit einer Leistung aus dem Pflichtkatalog der Krankenkassen. Zudem hat der G-BA weitere wichtige Aufgaben im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung in der ambulanten und stationären Versorgung.