Pressemitteilung

Frühe Nutzenbewertung: G-BA trifft sechs weitere Entscheidungen

Berlin, 29. März 2012 – Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin sechs weitere Entscheidungen getroffen.

Für den Wirkstoff Cabazitaxel (Handelsname Jevtana) der Firma Sanofi-Aventis, der für die Behandlung von vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom eingesetzt wird, wurde für eine Patientengruppe ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Dem Wirkstoff Abirateronacetat (Handelsname Zytiga), einem Medikament der Firma Janssen-Cilag zur Behandlung des metastasierten Prostatakarzinoms wurde für eine Patientengruppe ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert. Der Zusatznutzen für den Wirkstoff Telaprevir (Handelsname Incivo) zur Behandlung der Hepatitis C der Firma Janssen-Cilag ist hingegen nicht quantifizierbar.

Für den Wirkstoff Linagliptin (Handelsname Trajenta) zur Behandlung des Diabetes Mellitus Typ 2 der Firma Boehringer Ingelheim konnte der Zusatznutzen aufgrund eines unvollständig eingereichten Dossiers nicht belegt werden. Der G-BA räumt dem Unternehmen im Rahmen der Einstiegsphase in das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln jedoch die Möglichkeit ein, ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses ein überarbeitetes Dossier vorzulegen und damit eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs zu veranlassen.

Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose konnten für den Wirkstoff Fingolimod (Handelsname Gilenya) des pharmazeutischen Unternehmens Novartis festgestellt werden. Die Geltungsdauer des Beschlusses wurde allerdings aufgrund eines erhöhten Risikoprofils sowie des schwachen Nutzenbelegs auf drei Jahre befristet.

Für den Wirkstoff Regadenoson (Handelsname Rapiscan), einem Diagnostikum der Firma Rapidscan Pharma Solutions zur Ermöglichung von Myokardperfusionsaufnahmen (Darstellung von Herzfunktion und -durchblutung), konnte aufgrund eines unvollständig eingereichten Dossiers kein Zusatznutzen belegt werden. Auch diesem Unternehmen räumt der G-BA im Rahmen der Einstiegsphase die Möglichkeit ein, ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses ein überarbeitetes Dossier vorzulegen, um damit eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs zu veranlassen.

Die Beschlüsse berücksichtigen die Ergebnisse der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen. Das jeweilige Ausmaß des Zusatznutzens hat der G-BA entsprechend der in der Verfahrensordnung (5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO) festgelegten Kriterien bewertet.

Auf Grundlage der G-BA-Beschlüsse wird im nächsten Schritt des Verfahrens der GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen mit den pharmazeutischen Unternehmen führen.

Die Beschlüsse treten unmittelbar nach Veröffentlichung im Internet in Kraft. Die Beschlusstexte stehen in Kürze auf folgender Internetseite zur Verfügung:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/54/

Derzeit befinden sich 15 weitere Wirkstoffe im Verfahren der frühen Nutzenbewertung. Ausführliche allgemeine Informationen zum Verfahren sind auf der Website des G-BA zu finden.