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Pressemitteilung

Frühe Nutzenbewertung: G-BA trifft drei weitere Entscheidungen zu neuen Wirkstoffen

Berlin, 2. Mai 2013 – Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin drei weitere Entscheidungen zu neuen Wirkstoffen getroffen. Bewertet wurden die feste Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin sowie die Wirkstoffe Crizotinib und Decitabin. Die Beschlüsse treten unmittelbar nach Veröffentlichung im Internet in Kraft.

Für die feste Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin (Handelsname Komboglyze®) der Firmen Astra Zeneca und Bristol-Myers Squibb, die für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit) zugelassen ist, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Dieses Ergebnis war möglich, nachdem auf Basis einer zusätzlich vorgelegten Studie zum direkten Vergleich von Saxagliptin plus Metformin mit Sulfonylharnstoffen Anhaltspunkte für die Nichtunterlegenheit sowie Verringerung von Unterzuckerungen abgeleitet werden konnten. Aufgrund noch ausstehender Langzeitdaten zum Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, wie zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall, wurde der Beschluss jedoch auf zwei Jahre befristet.

Dem Wirkstoff Crizotinib (Handelsname Xalkori®) der Firma Pfizer zur Behandlung einer seltenen Unterform des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Lungenkrebs) wurde für die Gruppe der erwachsene Patientinnen und Patienten, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen attestiert. Für erwachsene Patientinnen und Patienten, für die eine Chemotherapie nicht infrage kommt, konnte ein Zusatznutzen des Wirkstoffes hingegen nicht belegt werden. Bei der Bewertung des Präparats war für die Bestimmung des Zusatznutzens unter anderem das Kriterium Lebensqualität von entscheidender Bedeutung.

Für den Wirkstoff Decitabin (Handelsname Dacogen®), der zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (Blutkrebs) zugelassen ist, wurde ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Das Medikament des pharmazeutischen Unternehmens Janssen-Cilag unterliegt der Regelung für Medikamente gegen seltene Leiden (Orphan Drugs). Bei der frühen Nutzenbewertung gilt für solche Präparate der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro in den vergangenen zwölf Kalendermonaten bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt dann lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens, bevor im Anschluss an die Bewertung zwischen dem pharmazeutischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband der Erstattungsbetrag verhandelt wird.

Alle drei Beschlüsse berücksichtigen jeweils die Ergebnisse der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen. Das Ausmaß des Zusatznutzens hat der G-BA entsprechend der in der Verfahrensordnung (5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO) festgelegten Kriterien bewertet. Die Texte der Beschlüsse einschließlich der Tragenden Gründe werden in Kürze im Internet veröffentlicht.

Ausführliche allgemeine Informationen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln sowie eine aktuelle Auflistung aller Wirkstoffe im Verfahren sind ebenfalls auf der Internetseite des G-BA unter www.g-ba.de zu finden. Beschlüsse zu Nutzenbewertungen sind zudem auf der englischsprachigen Website des G-BA verfügbar.