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Newsletter

G-BA aktuell Nr. 03 – Oktober 2013


Themen

Arzneimittel

Erste Bestandsmarktbewertungen abgeschlossen: Zwei Gliptine mit geringem Zusatznutzen

Am 1. Oktober 2013 hat der G-BA erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln aus dem sogenannten Bestandsmarkt abgeschlossen, also solchen, die vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gebracht wurden. Bewertet wurden die zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzten Wirkstoffe Sitagliptin und Vildagliptin – jeweils auch als Wirkstoffkombination mit Metformin – sowie Saxagliptin.

Für Sitagliptin und Saxagliptin wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, dem Wirkstoff Vildagliptin konnte kein Zusatznutzen zuerkannt werden. Der geringe Zusatznutzen für Sitagliptin und Saxagliptin wird mit einer verringerten Häufigkeit von Unterzuckerungen im Vergleich mit den etablierten Standardtherapien begründet. Bei Vildagliptin hingegen waren die bewerteten Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu belegen.

Für keines der bewerteten Gliptine lagen zum Zeitpunkt der Bewertung entscheidende Langzeitdaten zu kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie zur Langzeitsicherheit für Patientinnen und Patienten vor. Aufgrund hierzu noch laufender Studien hat der G-BA seine positiven Beschlüsse bei diesen ersten Bestandsmarktbewertungen auf zwei Jahre befristet.

Pressemitteilung vom 1. Oktober 2013

Pressemitteilung vom 4. Oktober 2013

Beschlüsse vom 1. Oktober 2013

Ergänzende Bestandsmarktbewertung bei der Wirkstoffkombination Oxycodon/Naloxonhydrochlorid

Der G-BA hat seine Bestandsmarktbewertung von Schmerzmitteln erweitert. Mit einem Beschluss vom 15. August 2013 wurde die Wirkstoffkombination Oxycodon/Naloxonhydrochlorid (Targin®) in die Bestandsmarktgruppe Nr. 1 (Indikationsgruppe „starke, chronische Schmerzen“) einbezogen und ebenfalls zur Nutzenbewertung aufgerufen. Diese Entscheidung ergänzt einen Beschluss vom 18. April 2013. Seinerzeit hatte der G-BA für eine Reihe bereits zugelassener und in Verkehr befindlicher Arzneimittel eine Nutzenbewertung veranlasst (§ 35a Abs. 6 SGB V i.V.m. 5. Kapitel, § 16 VerfO). Dieser Bestandsmarktaufruf umfasste vor dem 1. Januar 2011 zugelassene Arzneimittel, die für die Versorgung von Bedeutung sind und zum relevanten Zeitpunkt einen Unterlagenschutz besitzen.

Die Wirkstoffkombination Oxycodon-/ Naloxonhydrochlorid soll bewertet werden, weil sie entsprechend des gemeinsamen Anwendungsgebietes „Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können“ dem initial aufgerufenen Wirkstoff Tapentadol zuzuordnen ist.

Beschluss vom 15. August 2013: Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel, § 16 VerfO

Newsletter 02/2013, hier Beitrag Bewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt

Zulassungseinschränkung bei Retigabin führt zu Neubeginn der Nutzenbewertung

Für das Epilepsiemedikament Trobalt® mit dem Wirkstoff Retigabin hat der G-BA seine Nutzenbewertung neu gestartet.

Auslöser für die Einstellung der ersten Nutzenbewertung ist eine Einschränkung des Anwendungsgebiets vom 1. Juli 2013 durch die EU-Kommission, die einer Empfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde folgte. Aufgrund von Sicherheitsbedenken ist der Einsatz des Antiepileptikums nun auf Patienten beschränkt, bei denen andere antiepileptische Arzneimittel versagt haben oder unverträglich sind. Die Einschränkung hat zur Folge, dass das Anwendungsgebiet, auf dessen Basis die Nutzenbewertung von Retigabin eingeleitet wurde, nicht mehr mit dem ab 1. Juli gültigen Zulassungsstatus des Arzneimittels übereinstimmt.

Für den Wirkstoff wurde aufgrund der neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse eine erneute Nutzenbewertung veranlasst.

Beschluss vom 15. August 2013: Einstellung der Nutzenbewertung von Retigabin im Verfahren nach § 35a Abs. 5b SGB V und Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung

Vorgehen und Begründungstiefe des G–BA bei der Festbetragsgruppenbildung vom Bundessozialgericht anerkannt

Der G-BA darf bei der Festbetragsgruppenbildung weiterhin auch Arzneimittel zu einer Gruppe zusammenfassen, deren Anwendungsgebiete nur teilweise übereinstimmen. Dies ist ein für den G-BA wichtiges Zwischenergebnis eines Rechtsstreits zur Festbetragsfestsetzung, der am 17. September 2013 vor dem Bundessozialgericht (BSG) verhandelt wurde. Die Janssen-Cilag GmbH, Hersteller des zur Behandlung der Schizophrenie eingesetzten Arzneimittels Invega® (Wirkstoff: Paliperidon), hatte gegen den GKV-Spitzenverband wegen einer Festbetragsfestsetzung geklagt. Neben der konkreten Festsetzung geht es dabei auch um die zugrundeliegende Festbetragsgruppenbildung des G-BA und deren Begründungserfordernisse. Der G-BA hatte den Wirkstoff Paliperidon im Juni 2009 in die Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere“ eingruppiert.

Das Bundessozialgericht gab der Revision nun statt und verwies die Klage zurück ans Landessozialgericht Berlin-Brandenburg. Das schriftliche Urteil des BSG liegt noch nicht vor.

Ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ASV)

Stellungnahmeverfahren zu ersten Konkretisierungen eingeleitet

Zu den ersten Konkretisierungen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) hat der zuständige Unterausschuss des G-BA im August das Stellungnahmeverfahren beschlossen. Es handelt sich um Tuberkulose (als „seltene Erkrankung“) sowie Gastrointestinale Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle (als „Krankheiten mit schweren Verläufen“). Erste Beschlüsse dazu können nach derzeitiger Planung noch im Dezember-Plenum gefasst werden.

Die ASV-Richtlinie legt für entsprechend zugelassene Kliniken und Praxen einheitliche Anforderungen an Diagnostik und Therapie bei der Behandlung schwerer Verlaufsformen bei Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen, der Behandlung seltener Erkrankungen und Erkrankungszuständen mit geringen Fallzahlen sowie hochspezialisierten Leistungen fest (§ 116b SGB V).

Die Erstfassung der Richtlinie ist seit 20. Juli 2013 in Kraft. Nach und nach werden nun für eine ASV in Frage kommende Erkrankungen und hochspezialisierte Leistungen über die entsprechenden ICD-Codes benannt, und es werden krankheitsspezifische Behandlungsumfänge sowie spezifische Anforderungen an Personal, Ausstattung und Qualitätssicherung bestimmt. Hierzu hat sich der G-BA am 21. März 2013 in Eckpunkten auf wichtige Grundsätze und eine Reihenfolge bei der künftigen Erarbeitung der erkrankungsspezifischen Regelungen verständigt.

Pressemitteilung des G-BA vom 20. August 2013

Themenschwerpunkt ASV mit Nennung der geplanten Reihenfolge der zu konkretisierenden Erkrankungen

Qualitätssicherung

Schriftliches BSG-Urteil zu Mindestmengen für Frühchen liegt vor

Das Bundessozialgericht (BSG) hat inzwischen seine Entscheidungsgründe für das Urteil vorgelegt, mit dem es am 18. Dezember 2012 den Revisionsantrag des G-BA im Rechtsstreit um die Erhöhung einer Mindestmenge zurückgewiesen hat. Ein Klinikträger hatte dagegen geklagt, dass der G-BA für Perinatalzentren des Levels 1 die Mindestmenge für die Versorgung von Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von unter 1250 Gramm von 14 auf 30 erhöht hatte. Das BSG urteilte, dass das Festlegen einer Mindestmenge von 14 durch den G-BA zulässig war, die Anhebung auf 30 jedoch nicht, da sie auf Basis der vorgelegten Evidenzlage nicht in der erforderlichen Qualität begründbar ist.

Schriftliches Urteil des BSG vom 18.12.2012, B 1 KR 34/12 R

Newsletter 03/2012, hier Beitrag Bundessozialgericht entschied zu Mindestmengen bei Früh- und Neugeborenen

Zentrale Internetplattform über Ergebnisdaten der Versorgung Früh- und Reifgeborener in Arbeit – Kliniken können sich freiwillig beteiligen

Krankenhäuser, die zur Versorgung von Früh- und Neugeborenen zugelassen sind, können ihre Ergebnisdaten künftig auch auf einer neuen Internetplattform bereitstellen. Einen entsprechenden Beschluss, der zunächst eine freiwillige zentrale Veröffentlichung dieser Daten vorsieht, bevor dies für alle Perinatalzentren verbindlich wird, fasste der
G-BA am 18. Juli 2013. Voraussichtlich Ende Februar 2014 wird die neue Plattform, die vom AQUA-Institut in Göttingen im Auftrag des G-BA vorbereitet und im April 2013 vom G-BA abgenommen wurde, mit den Ergebnissen der Erfassungsjahre 2008 bis 2012 freigeschaltet.

Bis Mitte September konnten sich interessierte Krankenhäuser zur freiwilligen Veröffentlichung anmelden.

Pressemitteilung des G-BA vom 18. Juli 2013

Beschluss vom 18. Juli 2013: Freiwillige Teilnahme von Krankenhäusern mit Perinatalzentren an der zentralen Veröffentlichung ihrer Ergebnisqualitätsdaten

Ergebnisse der externen stationären Qualitätssicherung 2012 liegen vor

Die Bundesauswertung der externen stationären Qualitätssicherung 2012 für die 30 verpflichtend von den Krankenhäusern zu dokumentierenden Leistungsbereiche wurde vom Plenum im August 2013 zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des AQUA-Instituts freigegeben:

https://www.sqg.de/aktuelles/informationen/bundesauswertung_2012.html

Der Qualitätsreport 2012, der die Ergebnisse der Bundesauswertung zusammenfasst und kommentiert, wurde am 19. September 2013 ebenfalls freigegeben und kann unter dem folgenden Link abgerufen und auch als Druckexemplar bestellt werden:

https://www.sqg.de/themen/qualitaetsreport/index.html

Weitere Details werden bei der Qualitätssicherungskonferenz des G-BA am 14. und 15. Oktober in Berlin vorgestellt (siehe Termine). Die Veranstaltung zählt zu den zentralen Foren für das Thema medizinische und pflegerische Qualitätssicherung in Deutschland.

Pressemitteilung des G-BA vom 19. September 2013

Methodenbewertung

Erprobungsregelung künftig auch für Krankenbehandlung möglich

Mit dem am 13. August 2013 in Kraft getretenen Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (3. AMGÄndG) wird die Themenvielfalt für die Entwicklung von Erprobungsrichtlinien erweitert. Künftig kann der G-BA auch sogenannte Maßnahmen und Leistungen zur Krankenbehandlung (z. B. Heilmittel) erproben lassen (§ 139d SGB V). Voraussetzung ist, dass sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen. Allerdings muss der G-BA zunächst seine Verfahrensordnung entsprechend anpassen.

3. AMGÄndG

Mehr Informationen zur Methodenbewertung und zu den Stellungnahmeverfahren auf der G-BA-Website

Im Internet-Auftritt des G-BA gibt es seit Ende Juli 2013 einen neuen Themenschwerpunkt Methodenbewertung, der die Arbeit des G-BA auf diesem Gebiet detaillierter vorstellt.

http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/methodenbewertung/

In diesem Zusammenhang hat der G-BA auch seine allgemeinen Online-Informationen zu den Stellungnahmeverfahren vertieft:

http://www.g-ba.de/institution/aufgabe/arbeitsweise/stellungnahmeverfahren/

In Zukunft wird zudem bei allen Richtlinien die Liste der hierzu stellungnahmeberechtigten Organisationen verfügbar sein. Zu finden sind sie im Kapitel „Informationsarchiv“ bei der jeweiligen Richtlinie unter „Weitere Informationen“. Dieser Service ist bereits für alle Richtlinien der Methodenbewertung einschließlich der Früherkennung, der Bedarfsplanung und der Veranlassten Leistungen verfügbar und wird kontinuierlich weiter ausgebaut.

http://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/

Kommentar

Wie schon in der Vergangenheit waren auch die nun hinter uns liegenden Wochen über das Routinegeschäft hinaus von Entscheidungen geprägt, die erstmalig im G-BA zu treffen waren beziehungsweise von besonderer Bedeutung für die Arbeit unseres Gremiums sind. So wurde zum 1. Oktober 2013 erstmals eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln im sogenannten Bestandsmarkt abgeschlossen. Bewertet wurden Wirkstoffe aus der Gruppe der Gliptine, die für die Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) zugelassen sind. In zwei Fällen wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (Sita- und Saxagliptin), für Vildagliptin konnte kein Zusatznutzen festgestellt werden. Der geringe Zusatznutzen für Sitagliptin und Saxagliptin wurde möglich, weil die Daten auf eine verringerte Häufigkeit von Unterzuckerungen bei diesen Gliptinen im Vergleich mit den etablierten Standardtherapien aus Metformin und Sulfonylharnstoffen schließen lassen. Bei Vildagliptin hingegen waren die bewerteten Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu zeigen. Diese Untersuchungen hatten zu straffe Blutzuckerziele zu Grunde gelegt und zudem einen besonders hohen Anteil an Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern mit Blutzuckerausgangswerten berücksichtigt, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre. Leider musste auch festgestellt werden, dass zurzeit für keines der bewerteten Gliptine entscheidende Langzeitdaten zu kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie zur Langzeitsicherheit für Patientinnen und Patienten vorliegen. Einige Studien sind momentan allerdings noch nicht beendet. Der G-BA hat sich daher kein abschließendes Gesamtbild zum Zusatznutzen gemacht und seine Beschlüsse bei diesen ersten Bestandsmarktbewertungen befristet. Im Rahmen der Beschlussfassung ist besonders zu betonen, dass durch die Entscheidungen die Versorgung der Patienten in keiner Weise beeinträchtigt wird, da die Nutzenbewertungen des G-BA den Zweck haben, den Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bestimmen. Die Bewertungen sind ein wichtiges Element für die anschließenden Preisverhandlungen zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband.

Ebenfalls von besonderer Bedeutung ist die Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 17. September 2013 in einem Festbetragsgruppenbildungsverfahren. Das Verfahren war bedeutsam, weil hier der Kern des Gruppenbildungsverfahrens, nämlich die Vergleichsgrößenberechnung und zusätzlich auch formale Begründungspflichten des G-BA auf dem Prüfstand standen. Das Urteil ist aus meiner Sicht für den G-BA positiv zu beurteilen. Nach dem erstinstanzlichen Urteil des Landessozialgerichts bestand die Gefahr, dass der G-BA zum einen überbordenden Begründungspflichten unterworfen wird und zum anderen, dass das Fundament der Festbetragsgruppenbildung, nämlich die Vergleichsgrößenberechnung, nicht bestätigt wird. Dies hätte unabsehbare Folgen mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot und die bisherigen Gruppenbildungen zumindest in Stufe 2 und 3 gehabt.

Das Gericht kam zu dem Ergebnis, dass die angegriffenen Festbetragsfestsetzungen für Invega®  entgegen der Auffassung des Landessozialgerichts nicht schon wegen Fehlern bei der Gruppenbildung und Entscheidungsbegründung zu beanstanden seien. Es ist rechtlich unbedenklich, als Ausgangspunkt für die Vergleichsgröße die im Durchschnitt tatsächlich von den Ärzten verordnete Tagesdosis zu wählen, wenn die unterschiedlichen Wirkstoffe im Wesentlichen für gleiche Anwendungsgebiete vorgesehen sind. Diese Vergleichsgrößen bilden ab, was bezogen auf den Wirkstoff über alle seine Anwendungsgebiete und erfassten Versicherten hinweg als errechnete Durchschnittsdosis je Verordnung erforderlich ist, um das erfasste Patientenkollektiv therapeutisch wirksam zu behandeln. Die unterschiedlichen Packungsgrößen mit unterschiedlichen Wirkstärken werden auf diesem Weg sachgerecht miteinander vergleichbar. Allerdings hat das Bundessozialgericht auch festgestellt, dass für den Fall, dass die Anwendungsgebiete der in der Festbetragsgruppe erfassten Arzneimittel nicht deckungsgleich sind, die Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke sachgerecht sein kann, wenn etwa die nicht deckungsgleichen Anwendungsgebiete keine wesentlichen Verzerrungen hervorrufen oder solche beispielsweise durch einen Ausgleichsfaktor vermieden werden. Da eine solche Verzerrung im vorliegenden Fall möglich sein kann, wird das Landessozialgericht noch die Tatsachen zu ermitteln haben, die den Verzerrungsverdacht bestätigen oder entkräften. Auf dieser Grundlage wird es zu prüfen haben, ob ein hinreichend einleuchtender Grund für die gewählte Vergleichsgrößenbildung bestand, der mit einer am Gerechtigkeitsgedanken orientierten Betrachtungsweise noch vereinbar ist.

Der Erste Senat hat uns insoweit aufgegeben, bei zukünftigen Bildungen von Festbetragsgruppen und Vergleichsgrößenermittlungen sehr genau auf „Ausreißer“ zu achten und diese entweder sorgfältig faktenbasiert zu begründen oder aber zu vermeiden.

Beschlüsse

Alle aktuell in Kraft getretenen Beschlüsse finden Sie hier:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/sortiert-nach/inkrafttreten/absteigend/

Termine

  • 5. Qualitätssicherungskonferenz des Gemeinsamen Bundesausschusses

Montag, den 14. Oktober 2013 und
Dienstag, den 15. Oktober 2013

Hotel Scandic Berlin Potsdamer Platz,
Gabriele-Tergit-Promenade 19,
10963 Berlin
Die Konferenz findet erstmals als zweitägige Veranstaltung statt.

Der erste Tag der diesjährigen Qualitätssicherungskonferenz ist übergeordneten Themen gewidmet. Am zweiten Tag der Veranstaltung steht die Darstellung der Ergebnisse der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung im stationären und ambulanten Bereich im Mittelpunkt.

Programm

  • Sitzungstermine des Plenums

17. Oktober 2013
31. Oktober 2013
14. November 2013
05. Dezember 2013
19. Dezember 2013
09. Januar 2014
23. Januar 2014
06. Februar 2014
20. Februar 2014
06. März 2014
20. März 2014
03. April 2014
17. April 2014

Das Plenum des G-BA tagt in der Regel an jedem ersten und dritten Donnerstag im Monat.
Die Sitzungen des Plenums sind öffentlich. Besucher können sich ab 20 Tage vor der Sitzung über die G-BA-Website online anmelden, die verfügbaren Zuschauersitze werden in der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Anmeldemöglichkeit und Tagesordnung finden Sie hier:

https://sitzungen.g-ba.de/