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Newsletter

G-BA aktuell Nr. 04 – September 2014


Themen

Qualitätssicherung

Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen – Satzung beschlossen

In seiner Sitzung am 21. August 2014 beschloss der G-BA die Errichtung einer Stiftung des privaten Rechts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen als Trägerin des gleichnamigen Instituts (IQTiG). Zeitgleich wurde die Stiftungssatzung beschlossen, die vorbehaltlich der Anerkennung und Genehmigung durch die Stiftungsbehörde des Landes Berlin (Senatsverwaltung für Justiz und Verbraucherschutz) mit Wirkung zum 21. August 2014 in Kraft tritt.

Das IQTiG soll ab Januar 2016 die Aufgaben der Institution nach § 137a SGB V übernehmen, mit denen bis Ende 2015 noch das Göttinger AQUA-Institut betraut ist. Die Aufgaben sind sowohl in der Satzung wie auch in der zugehörigen Pressemitteilung des G-BA detailliert aufgeführt. Die Stelle der Institutsleitung soll zum 1. Januar 2015 besetzt werden.

Beschluss vom 21. August 2014: Errichtung einer „Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen“ als Trägerin des gleichnamigen Instituts nach § 137a Abs. 1 SGB V (Beschlussanlage: Satzung)

 Pressemitteilung des G-BA vom 24. August 2014

Qualitätsreport 2013 erschienen

Der Qualitätsreport 2013 wurde auf den Internetseiten des AQUA-Instituts (Institution nach § 137a SGB V) veröffentlicht. Einen entsprechenden Beschluss traf der G-BA am 21. August 2014. Der nun seit zwölf Jahren erscheinende Report bietet einen umfassenden Überblick über die bundesweite Behandlungs- und Ergebnisqualität zu ausgewählten medizinischen und pflegerischen Leistungen in Krankenhäusern.

Qualitätsreport 2013

Pressemitteilung des G-BA vom 21. August 2014

Die Ergebnisse werden bei Qualitätssicherungskonferenz des G-BA am 22. und 23. September 2014 in Berlin vorgestellt und diskutiert. Der Report wird dann auch in gedruckter Version vorliegen.

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Programm und Anmeldung der Qualitätssicherungskonferenz am 22. und 23. September 2014

Neue Lesehilfen zu Qualitätsberichten der Krankenhäuser in Arbeit

Die Lesehilfe zu den Qualitätsberichten der Krankenhäuser soll es künftig in zwei verschiedenen zielgruppenspezifischen Versionen geben. Am 21. August 2014 beschloss der G-BA die Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung zweier Neuversionen; einer für die interessierte Öffentlichkeit und einer für ein vorinformiertes Fachpublikum. Zudem soll auch das Glossar der im Qualitätsbericht verwendeten Fachbegriffe überarbeitet werden. Eine Lesehilfe zu den Qualitätsberichten stellt der G-BA seit dem Jahr 2009 zur Verfügung.

Beschluss vom 21. August 2014: Beauftragung IQWiG - Erstellung von zwei Lesehilfen und einem Glossar für den Qualitätsbericht der Krankenhäuser

Arthroskopie am Kniegelenk – Abschlussbericht zu neuem Qualitätssicherungsverfahren liegt vor

Der Abschlussbericht des AQUA-Instituts (Institution nach § 137a SGB V) zur Entwicklung der Indikatoren, Instrumente sowie der notwendigen Dokumentation zum Qualitätssicherungsverfahren Arthroskopie am Kniegelenk wurde vom G-BA abgenommen und auf den Internetseiten des AQUA-Instituts veröffentlicht.

Abschlussbericht des AQUA-Instituts zur Arthroskopie am Kniegelenk vom 26. August 2014

Beschluss des G-BA vom 21. August 2014: Abnahme des Abschlussberichts der Institution nach § 137a SGB V für ein Qualitätssicherungsverfahren Arthroskopie am Kniegelenk

Disease-Management-Programme (DMP)

Vier Erkrankungen aus eingereichten DMP-Vorschlägen ausgewählt

Der G-BA wird zu folgenden chronischen Krankheiten Beratungen zur Entwicklung strukturierter Behandlungsprogramme aufnehmen:

  • Rückenschmerz
  • rheumatoide Arthritis
  • chronische Herzinsuffizienz (damit soll auch begonnen werden)
  • Osteoporose

Einen entsprechenden Beschluss traf das Plenum in seiner Sitzung am 21. August 2014. Die vier Themen wurden nach einem im Unterausschuss DMP durchgeführten Priorisierungsverfahren aus den insgesamt 33 nach einem Aufruf eingereichten Themen ausgewählt. Acht Prüfkriterien wurden dabei berücksichtigt:

  • Möglichkeiten zur Verbesserung der Versorgungsqualität
  • Verfügbarkeit evidenzbasierter Leitlinien
  • Beeinflussbarkeit des Krankheitsverlaufs durch Eigeninitiative des Versicherten
  • Umsetzbarkeit eines DMP zur vorgeschlagenen Krankheit
  • Epidemiologie und Krankheitsverlauf
  • An der Versorgung beteiligte Sektoren (sektorenübergreifender Behandlungsbedarf)
  • Hoher finanzieller Aufwand der Behandlung und Folgekosten
  • Erfahrungen mit DMP aus dem In- und Ausland

Die Aufnahme der Beratungen zu den nun ausgewählten vier Themen muss allerdings nicht in allen Fällen zwingend zur Entwicklung strukturierter Behandlungsprogramme führen. Die tatsächliche Umsetzung wird von den Ergebnissen der Beratungen zu den einzelnen Krankheiten sowie der jeweiligen Leitlinienrecherche abhängen, mit dem der G-BA in Kürze das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt. Die Ergebnisse der Leitlinienrecherche zur chronischenHerzinsuffizienz werden bis zum 31. Dezember 2015 erwartet. Für die rheumatoide Arthritis, die Osteoporose und den chronischen Rückenschmerz sollen sie bis zum 31. März 2016 vorliegen.

Beschluss vom 21. August 2014: Festlegung von geeigneten chronischen Krankheiten für die Entwicklung von Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme

Beschluss vom 21. August 2014: Beauftragung IQWiG mit Leitlinienrecherchen zu den Diagnosen chronische Herzinsuffizienz, rheumatoide Arthritis, Osteoporose und chronischer Rückenschmerz

Pressemitteilung vom 21. August 2014

Methodenbewertung

Versicherteninformationen zum Mammographie-Screening werden überarbeitet – IQWiG erhielt Auftrag

Wie bereits angekündigt, werden die Versicherteninformationen zum Mammographie-Screening überarbeitet. Eine entsprechende Auftragsvergabe an das IQWiG wurde am 21. August 2014 beschlossen. Der G-BA möchte die Entscheidungsfindung der eingeladenen Frauen auf dem Stand der aktuellen wissenschaftlichen Forschung noch besser unterstützen.

Jede Frau ab dem Alter von 50 Jahren bis zum Ende des 70. Lebensjahres wird persönlich und schriftlich zum Mammographie-Screening eingeladen. Die Inhalte des bestehenden Einladungsschreibens und der Versicherteninformation sollen aufeinander abgestimmt werden und folgendes enthalten:

  • alle relevanten Informationen zur Organisation des Mammographie
  • Nutzen und Risiken des Mammographie-Screenings in umfassender und verständlicher Darstellung
  • Die Information über die vorgesehene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der personenbezogenen Daten, die zum Schutz dieser Daten getroffenen Maßnahmen, die verantwortliche Stelle und bestehende Widerspruchsrechte in verständlicher Darstellung.

Die gesetzlich verpflichtenden datenschutzrechtlichen Aspekte werden hierzu von der AG Mammographie-Screening erarbeitet und dem IQWiG zur Verfügung gestellt. Die anspruchsberechtigten Frauen sollen mit den neuen Materialien dabei unterstützt werden, eine informierte Entscheidung für oder gegen die Teilnahme am Mammographie-Screening treffen zu können.

Dies bedeutet für die konkrete Umsetzung, dass ein Produkt in 2 Stufen in insgesamt 18 Monaten entwickelt werden soll:

1. Stufe:
Intermediäres Produkt (Überarbeitung des Merkblatts und des Einladungs-schreibens mit Nutzerinnentest, Dauer: 6 Monate).

2. Stufe:
Weiterentwickelte Versicherteninformation (im Sinne einer Entscheidungshilfe mit Stellungnahmeverfahren beim IQWiG, Dauer: weitere 12 Monate).

Beschluss vom 21. August 2014: Beauftragung IQWiG - Erstellung einer Versicherteninformation zum Mammographie-Screening und eines Einladungsschreibens

Umfassende Bewertung der Systemischen Therapie

Bereits mit Beschluss vom 18. April 2013 hat der G-BA auf Antrag des unparteiischen Mitglieds Dr. Harald Deisler eine umfassende methodische Bewertung der Systemischen Therapie als Psychotherapie-Verfahren bei Erwachsenen auf den Weg gebracht. Bewertet wird das Verfahren wie üblich zu allen 14 in der Psychotherapie-Richtlinie genannten Anwendungsbereichen, darunter affektive Störungen, Angst- und Zwangsstörungen, somatoforme Störungen, Reaktionen auf schwere Belastungen und Anpassungsstörungen, Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen und Verhaltensstörungen sowie psychische und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen oder durch Opioide. Das Plenum beschloss am 21. August 2014, mit der Bewertung des aktuellen medizinischen Wissenstands das IQWiG zu beauftragen. Damit ist die Systemische Therapie das erste psychotherapeutische Verfahren, für das eine Beauftragung des IQWiG erfolgt. Die Arbeitsergebnisse des IQWiG werden bis zum dritten Quartal 2017 vorliegen. Für das dritte Quartal 2015 ist die Veröffentlichung des vorläufigen Berichtsplans avisiert, zu dem das IQWiG dann ein erstes Stellungnahmeverfahren durchführen wird.

Die Systemische Therapie wird von Fachverbänden als ein psychotherapeutisches Verfahren definiert, dessen Fokus auf dem sozialen Kontext psychischer Störungen liegt. Dabei werden zusätzlich zu einem oder mehreren Patienten weitere Mitglieder des für Patienten bedeutsamen sozialen Systems einbezogen. Die Therapie fokussiert auf die Interaktionen zwischen Mitgliedern der Familie oder des Systems und deren weitere soziale Umwelt.

Beschluss vom 21. August 2014: Beauftragung IQWiG - Systemische Therapie bei Erwachsenen als Psychotherapie-Verfahren

Beschluss vom 18. April 2013: Einleitung eines Beratungsverfahrens: Bewertung des psychotherapeutischen Verfahrens Systemische Therapie bei Erwachsenen

Arzneimittel

Keine Nutzenbewertung von Bedaquilin aufgrund der Packungsgröße

Der Wirkstoff Bedaquilin, zugelassen zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose, ist am 15. Mai 2014 in einer Packungsgröße in Verkehr gebracht worden, die die größte in der Packungsgrößenverordnung bestimmte Packungsgröße übersteigt (§ 31 Abs. 4 S. 1 SGB V). Dies hat zur Folge, dass das Arzneimittel nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet oder erstattet werden darf. Da § 35a Abs. 1 S. 1 SGB V für die Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff voraussetzt, dass das Arzneimittel erstattungsfähig ist, Bedaquilin diese Voraussetzung aber nicht erfüllt, wurde das Verfahren zur Nutzenbewertung eingestellt.

Bedaquilin ist ein sogenanntes Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten), bei dem der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt gilt. Der G-BA hat hier die Aufgabe, das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen.

Beschluss vom 21. August 2014: Einstellung der Nutzenbewertung von Bedaquilin im Verfahren nach § 35a SGB V

Flutemetamol (18F): Keine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Die Anwendung des Wirkstoffs Flutemetamol (F18) als Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie im Rahmen der β-Amyloid-PET-Bildgebung zum Nachweis der Alzheimer-Erkrankung mit dem diagnostischen Ziel der Darstellung betaamyloider Plaques im Gehirn ist Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V. Er unterliegt der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V deshalb erst nach positiver Bewertung der PET auch für diesen Indikationsbereich.

Beschluss vom 21. August 2014: Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Flutemetamol(F18)

Kein Zusatznutzen für Canagliflozin

Zu dem am 15. März 2014 in Verkehr gebrachten Wirkstoff Canagliflozin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei erwachsenen Patienten hat der G-BA die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abgeschlossen. Sowohl im Einsatz als Monotherapie als auch in Kombination mit einem oder mehreren anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und auch in Kombination mit Humaninsulin ist der Zusatznutzen nicht belegt. Einen entsprechenden Beschluss traf der G-BA am 4. September 2014. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Metformin, Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) und Insulin herangezogen.

Beschluss vom 4. September 2014: Arzneimittel-Richtlinie -Anlage XII: Canagliflozin

In eigener Sache

G-BA-Broschüre – Onlineversion jetzt auch in Englisch

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Die neue Informationsbroschüre „Entscheidungen zum Nutzen von Versicherten und Patienten“, die die Arbeit des G-BA gut verständlich an Beispielen erklärt, steht nun auch in englischer Sprache als PDF zum Download zur Verfügung.

Broschüren über den G-BA

Kommentar

In seiner Sitzung am 21. August 2014 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Gründung einer Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen beschlossen. Mit diesem Beschluss ist die Basis für die Errichtung des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen gelegt. Mit dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FQWG) hatte der Gesetzgeber den G-BA in § 137a SGB V beauftragt, ein fachlich unabhängiges, wissenschaftliches Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) zu gründen. Das Institut wird im Auftrag des G-BA Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen erarbeiten.

Die Gründung dieses Instituts ist ein wichtiger Schritt zur Verstetigung der wissenschaftlichen Arbeit, auf die der G-BA bei der Bewältigung seiner zahlreichen und komplexen Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung bauen kann. Auf dieser Grundlage kann die in Deutschland ohnehin gute Behandlungsqualität weiter verbessert werden, es können noch vorhandene Schwachstellen erkannt werden und es werden Qualitätsvergleiche möglich. Davon werden Versicherte und Patienten künftig profitieren. Die Stiftung des privaten Rechts wird Trägerin des gleichnamigen Instituts sein. Die zeitgleich beschlossene Stiftungssatzung haben wir der Stiftungsaufsicht zur Genehmigung zugeleitet. Wenn die Stiftungsaufsicht der Satzung zugestimmt hat und die Leitungsstelle besetzt ist, kann der Aufbau des Instituts zügig fortgesetzt werden. 

Mit Blick auf die bisherigen Erfahrungen orientiert sich die Struktur des neuen Instituts an der des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Eingerichtet werden ein Stiftungsrat, ein Stiftungsvorstand und als beratende Gremien ein wissenschaftlicher Beirat und ein Kuratorium. Der Stiftungsrat besteht aus zehn Mitgliedern, davon gehören fünf dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und fünf der Leistungserbringerseite an. Für letztere werden je zwei Mitglieder von der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und ein Mitglied von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) entsandt. Der Stiftungsrat ist unter anderem zuständig für die Genehmigung des Haushaltsplans und er überprüft die Ordnungsmäßigkeit der Geschäftsführung. Der Vorstand des Instituts besteht aus acht stimmberechtigen Mitgliedern, je drei von Seiten des GKV-SV und der Leistungserbringer (DKG, KBV, KZBV) sowie dem unparteiischen Vorsitzenden des G-BA und einem Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Der Vorstand erledigt unter anderem die laufenden Geschäfte der Stiftung, führt die Aufsicht über die Institutsleitung, soweit es die ordnungsgemäße Geschäftsführung betrifft, und beschließt Grundsätze, unter anderem zur Organisationsstruktur, zur Genehmigungspflicht für Rechtsgeschäfte und zur externen Auftragsvergabe. Er hat weiterhin zu Beginn jedes Geschäftsjahres einen Haushaltsplan aufzustellen und zum Abschluss einen Jahresabschluss zu erstellen. Ein Kuratorium aus 30 Mitgliedern erhält die Arbeitsergebnisse des Instituts, die von grundsätzlicher Bedeutung sind. Die Kuratoriumsmitglieder erhalten Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme, die gemeinsam, aber auch in Gruppen oder einzeln abgegeben werden kann. Daneben wird ein wissenschaftlicher Beirat das Institut in grundsätzlichen Fragen beraten.

Ebenfalls in den Berichtszeitraum dieses Newsletters fiel der Beschluss zur Veröffentlichung des Qualitätsreports 2013. Der mittlerweile im zwölften Jahr erscheinende Report bietet einen umfassenden Überblick über die bundesweite Behandlungs- und Ergebnisqualität zu ausgewählten medizinischen und pflegerischen Leistungen in Krankenhäusern. Insgesamt wurden im Erfassungsjahr in 1557 Krankenhäusern mehr als 3,2 Millionen Datensätze zu 434 Qualitätsindikatoren aus 30 sogenannten Leistungsbereichen (z.B. gynäkologische Operationen) erhoben, von denen 403 eine Tendenzaussage ermöglichen. 40 Qualitätsindikatoren (9,9 Prozent) zeigten Verbesserungen auf. Bei den Ergebnissen von 17 Qualitätsindikatoren (4,2 Prozent) mussten Verschlechterungen festgestellt werden. Bei den weitaus meisten Indikatoren (85,9 Prozent) gab es im Vergleich zum Vorjahr keine Veränderungen; es zeigt sich ein flächendeckend stabiles Qualitätsniveau. Die Ergebnisse werden detailliert bei der Qualitätssicherungskonferenz des G-BA am 22. und 23. September 2014 in Berlin vorgestellt und diskutiert, insbesondere am zweiten Tag der Konferenz. Die Qualitätssicherungskonferenz des G-BA zählt zu den zentralen Foren für das Thema medizinische und pflegerische Qualitätssicherung in Deutschland.

Josef Hecken
Unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses

Beschlüsse

Alle aktuell in Kraft getretenen Beschlüsse finden Sie hier:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/sortiert-nach/inkrafttreten/absteigend/

Termine

Sitzungstermine des Plenums

18. September 2014
16. Oktober 2014
06. November 2014 (optional)
20. November 2014
04. Dezember 2014 (optional)
18. Dezember 2014
09. Januar 2015 (optional)
23. Januar 2015
06. Februar 2015 (optional)
20. Februar 2015
06. März 2015 (optional)
20. März 2015
03. April 2015 (optional)
17. April 2015
08. Mai 2015 (optional)
22. Mai 2015
05. Juni 2015 (optional)
19. Juni 2015

Sitzungstermine 2015

Das Plenum des G-BA tagt in der Regel an jedem ersten und dritten Donnerstag im Monat.

Die Sitzungen des Plenums sind öffentlich. Besucher können sich ab 20 Tage vor der Sitzung über die G-BA-Website online anmelden, die verfügbaren Zuschauersitze werden in der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Anmeldemöglichkeit und Tagesordnung finden Sie hier:

https://sitzungen.g-ba.de/