Auswahl Website-Hauptbereich
Inhalt

Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)

Rechtssymposium
am 16. November 2010 in Berlin

Ab Januar 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nach dem Willen des Gesetzgebers den zu erwartenden (Zusatz-)Nutzen neu zugelassener Arzneimittel innerhalb von drei Monaten auf der Grundlage eines vom Hersteller einzureichenden Dossiers.
Aus einer frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln ergeben sich vor allem auch rechtliche Herausforderungen für die beteiligten Akteure. Wie greifen die verschiedenen Instrumente zur Regulierung der Arzneimittelversorgung ineinander? Welche Rechte und Pflichten haben die pharmazeutischen Unternehmer? Welche methodischen Fragen ergeben sich aus der frühen Nutzenbewertung? Diese und weitere wichtige Aspekte wurden im Rahmen eines Rechtssymposiums des G-BA dargelegt und diskutiert .

Programm (510,3 kB, PDF)

Vorträge:

Die frühe Nutzenbewertung und ihre rechtlichen Herausforderungen (184,5 kB, PDF)
Dr. jur. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Ausschluss, Therapiehinweis und Kostenregelungen - vom Ineinandergreifen der verschiedenen Instrumentarien zur Regulierung der Arzneimittelversorgung (44,3 kB, PDF)
Dr. jur. Ernst Hauck, Richter am Bundessozialgericht (1. Senat)

Die rechtlichen Grenzen wirtschaftlichen Entscheidens nach § 35a SGB V (idF AMNOG) (66,7 kB, PDF)
Prof. Dr. jur. Stefan Huster, Ruhr-Universität Bochum

Rechte und Pflichten des pharmazeutischen Unternehmens bei der frühen Nutzenbewertung (192,6 kB, PDF)
RA Dr. jur. Bernhard M. Maassen, Kanzlei Hengeler Mueller

Der (Zusatz-)Nutzen-Begriff nach dem SGB V (713,2 kB, PDF)
Dr. jur. Dominik Roters, Leiter der Rechtsabteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Methodische Fragen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (idF AMNOG) (234,2 kB, PDF)
Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)