Häufig gestellte Frage

Fragen und Antworten zur OTC-Übersicht der verordnungsfähigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel

Was bedeutet „OTC-Übersicht"?

Die Abkürzung OTC kommt aus dem Englischen und steht für "Over the counter" = "Über den Tresen" (der Apotheke). Damit sind Medikamente gemeint, die zwar apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig sind und somit auch ohne Rezept des Arztes von jedem Bürger in der Apotheke gekauft werden können.

In der OTC-Liste werden die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel zusammengefasst, die ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen. Als Ausnahmen werden Arzneimittel aufgeführt, die für eine bestimmte schwerwiegende Erkrankung (Indikation) den Standard in der Therapie darstellen.

Warum werden seit dem 1. Januar 2004 rezeptfreie Arzneimittel nicht mehr von der gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt?

Zur Einsparung von Kosten im Gesundheitssystem hat der Gesetzgeber mit der Gesundheitsreform 2003 geregelt, dass seit dem 1. Januar 2004 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 SGB V zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen sind. Der Ausschluss wird damit begründet, dass in den Apotheken nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ohnehin überwiegend ohne Rezept abgegeben wurden und zudem der durchschnittliche Preis unter 11 Euro je Packung liegt, sodass die Herausnahme dieser Arzneimittel aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für den einzelnen Versicherten sozial vertretbar scheint.

Wann wird ein rezeptfreies Arzneimittel nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet?

Die Verordnung von rezeptfreien Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen ist nur im Rahmen der OTC-Übersicht möglich. In dieser Übersicht werden Wirkstoffe zur Behandlung bestimmter Erkrankungen aufgelistet. Die Therapieentscheidung liegt beim Vertragsarzt. Dieser ist verpflichtet, eine Verordnung rezeptfreier Medikamente zu begründen. Dabei muss er patientenbezogene Angaben zum verordneten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Verbindung mit der jeweiligen Diagnose machen.

Ein Grund für die Nichterstattung eines rezeptfreien Arzneimittels kann darin bestehen, dass die Erkrankung, die mit dem jeweiligen Wirkstoff behandelt werden soll, nicht als schwerwiegend eingestuft oder die Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung nicht zugelassen ist, d. h. die Wirksamkeit bei dieser Erkrankung nicht belegt ist.

Ein weiterer Grund kann sein, dass das Arzneimittel standardmäßig nicht für die Behandlung der genannten Krankheit (Indikation) eingesetzt wird (kein therapeutischer Nutzen).

Voraussetzung für die Verordnung von Arzneimitteln durch die gesetzliche Krankenversicherung ist, dass diese auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen sind. Die Zulassung eines Arzneimittels zur Behandlung einer Erkrankung (Indikation) wird erteilt, wenn der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität erbracht ist. Arzneimittel, die nicht für eine entsprechende Indikation zugelassen sind, können deshalb auch nicht in die Ausnahmeliste (OTC-Liste) aufgenommen werden.

Wann gilt ein Arzneimittel im Sinne der OTC-Übersicht als Therapiestandard?

Ein Arzneimittel gilt als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Der therapeutische Nutzen wird auf der Basis der Zulassung eines Arzneimittels bestimmt.

Wann gilt eine Krankheit im Sinne der OTC-Übersicht als schwerwiegend?

Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.

Kann sich an der zurzeit gültigen OTC-Übersicht noch etwas ändern?

Der Gemeinsame Bundesausschuss ist verpflichtet, seine Beschlüsse auf der Grundlage des aktuellen Erkenntnisstands der medizinischen Wissenschaft zu überprüfen. Der Unterausschuss Arzneimittel befasst sich dementsprechend mit der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinien sowie der Fortschreibung der OTC-Übersicht. Die eingehenden Stellungnahmen zur OTC-Übersicht werden hierzu ausgewertet und kritisch gewürdigt.

AM-RL/ Anlage I: OTC-Übersicht