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Häufig gestellte Frage

Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten in der Arzneimittelversorgung

Was versteht man unter Medizinprodukten im Allgemeinen?

Der Begriff Medizinprodukt bezeichnet eine Vielzahl von Instrumenten, Apparaten, Vorrichtungen, Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Beispiele für Medizinprodukte sind Hilfsmittel wie Prothesen oder Rollstühle, Verbandmittel, medizinisch-technische Geräte, Diagnostika und Implantate, aber auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung am oder im menschlichen Körper wie künstliche Tränenflüssigkeit oder Spüllösungen und vieles andere mehr.

Im Medizinproduktegesetz (MPG) wird der Begriff des Medizinproduktes ausführlich definiert. Das Medizinproduktegesetz regelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Welche Medizinprodukte fallen im Rahmen der Arzneimittelversorgung in den Regelungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses?

Aufgrund der großen Bandbreite von Medizinprodukten und ihrer Einsatzbereiche ist deren Verordnungsfähigkeit unterschiedlich geregelt.

Die Regelungskompetenz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für Medizinprodukte im Bereich der Arzneimittelversorgung nach § 31 Abs. 1 SGB V bezieht sich lediglich auf einen sehr kleinen Teil der im Medizinproduktegesetz genannten Medizinprodukte, nämlich auf Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind. Diese Produkte unterscheiden sich jedoch von den Arzneimitteln, da sie ihre Hauptwirkung vorwiegend auf physikalischem Wege entfalten, während Arzneimittel pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken.

Sind Medizinprodukte im Rahmen der Arzneimittelversorgung überhaupt zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig?

Nein, Medizinprodukte sind im Rahmen der Arzneimittelversorgung laut SGB V grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Das am 1. Juli 2008 in Kraft getretene Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften, weist dem G-BA jedoch die Aufgabe zu, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen und damit wie Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden können. Die Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten finden sich in Abschnitt J der Arzneimittel-Richtlinie.

§ 28 AM-RL:

„(1) Medizinprodukte nach dieser Richtlinie sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke

  1. der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen,
  3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

(2) Medizinprodukte nach dieser Richtlinie sind auch Produkte nach Absatz 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.“

Den vollständigen Richtlinientext finden Sie hier:

Es handelt sich um eine ähnliche Vorgehensweise wie bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Auch hier legt der G-BA in einer Übersicht nach bestimmten Kriterien (schwerwiegende Erkrankung, Therapiestandard) fest, welche apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ausnahmsweise verordnungsfähig sind und damit als GKV-Leistung gesetzlich versicherten Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen, nachdem der Gesetzgeber diese Arzneimittel grundsätzlich aus der GKV-Leistungspflicht ausgeschlossen hat.

Was regelt die Arzneimittel-Richtlinie in Bezug auf die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten?

Zu den Medizinprodukten hat der G-BA zunächst in der Arzneimittel-Richtlinie genauer festgelegt, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann. Dies ist der Fall, wenn

  1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und  § 28 geeignet ist,
  2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
  3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
  4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

Die nach den Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähigen Medizinprodukte sind abschließend in einer Übersicht als Anlage V aufgeführt.

Hersteller von Medizinprodukten können beim G-BA Anträge zur Prüfung auf Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen, über die – sofern sie ausreichend begründet sind – innerhalb von 90 Tagen entschieden werden muss.

Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Medizinprodukts ist also das Vorliegen eines vom Hersteller ausreichend begründeten Antrags beim G-BA. Hinzu kommt die Prüfung dieses Antrags durch den G-BA, der die Erfüllung der Voraussetzungen zur Aufnahme eines Medizinproduktes in die Anlage V nach den Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie feststellen muss.

Welche Produkte sind aktuell verordnungsfähig, welche nicht? Wo kann ich mich informieren?

Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte finden sich in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA:

Die Bearbeitung der Anträge von Medizinprodukte-Herstellern unterliegt den Vorgaben des Sozialverwaltungsverfahrensrechts, das unter anderem vorsieht, dass die Prüfverfahren der Vertraulichkeit unterliegen. Deshalb dürfen die Beschlüsse des G-BA zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten lediglich in nicht öffentlichen Sitzungen gefasst werden. Auch über laufende Prüfverfahren und abgelehnte Anträge darf die Geschäftsstelle des G-BA keine Auskunft geben. Zu diesbezüglichen Auskünften sind lediglich die Hersteller der betreffenden Medizinprodukte berechtigt.

Die positiven Beschlüsse hingegen, die zu einer Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte führen, werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht und können in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie nachgelesen werden.