Glossar: Off-Label-Use

Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Grundsätzlich dürfen in Deutschland Medikamente zu Lasten der Krankenkassen nur zur Behandlung derjenigen Erkrankungen eingesetzt werden, für die ein Hersteller die arzneimittelrechtliche Zulassung bei den zuständigen Behörden erwirkt hat. Man spricht beim „Off-Label-Use“ auch von zulassungsüberschreitendem Einsatz des Arzneimittels. Die Angaben, welche Krankheiten entsprechend der Zulassung mit einem Arzneimittel behandelt werden dürfen, finden sich unter anderem in der Gebrauchsinformation (daher der Begriff „Label“ zu Deutsch: Etikett oder Kennzeichnung). Die Anwendung von in Deutschland (noch) nicht zugelassenen Arzneimitteln wird von dem Begriff „Off-Label-Use“ nicht umfasst.

Weitere Informationen zum Thema Off-Label-Use finden Sie im Themenschwerpunkt und in der Rubrik "Häufig gestellte Fragen".