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Medizinprodukte

Medizinprodukte sind im Rahmen der Arzneimittelversorgung laut SGB V grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Das am 1. Juli 2008 in Kraft getretene „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ weist dem G-BA jedoch die Aufgabe zu, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung ausnahmsweise einbezogen und damit wie Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden können.

Der G-BA hat zunächst in der Arzneimittel-Richtlinie genauer festgelegt, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann. Dies ist der Fall, wenn

  • es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und § 28 geeignet ist,
  • eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
  • der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
  • eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte finden sich in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA:

Hersteller von Medizinprodukten können beim G-BA Anträge zur Prüfung auf Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen, über die – sofern sie ausreichend begründet sind – innerhalb von 90 Tagen entschieden werden muss. Die Bearbeitung unterliegt den Vorgaben des Sozialverwaltungsverfahrensrechts, das unter anderem vorsieht, dass die Prüfverfahren der Vertraulichkeit unterliegen. Deshalb können die Beschlüsse des G-BA zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten lediglich in nicht öffentlichen Sitzungen gefasst werden. Auch über laufende Prüfverfahren und abgelehnte Anträge darf die Geschäftsstelle des G-BA keine Auskunft geben. Zu diesbezüglichen Auskünften sind lediglich die Hersteller der betreffenden Medizinprodukte berechtigt.


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