G-BA aktuell Nr. 6/2020
vom 1. September 2020
- Covid-19-Pandemie
- Arzneimittel
- Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
- Methodenbewertung
- Qualitätssicherung
- Veranlasste Leistungen
- Innovationsausschuss
- In eigener Sache
Covid-19-Pandemie
DMP: Ausnahmeregelungen zur Dokumentation verlängert
DMP-Leistungen, die zur Vermeidung einer Ansteckung mit COVID-19 nicht durchgeführt und auch nicht durch telemedizinischen Kontakt erhoben werden können, sind bis Ende 2020 von der Pflicht zur quartalsbezogenen Dokumentation ausgenommen. Diese bereits seit März bestehende Ausnahmeregelung gilt auch im vierten Quartal 2020. Der Beschluss vom 6. August 2020 liegt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vor. Er tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Verlängerung des Vorliegens besonderer Umstände
Der G-BA hat die Gültigkeit seines Beschlusses zum Vorliegen besonderer Umstände bis zum 31. Oktober 2020 verlängert. Damit hat er weiterhin die Möglichkeit, Beschlüsse wenn notwendig auch kurzfristig im schriftlichen Umlaufverfahren fassen zu können. Besondere Umstände sind gegeben, wenn eine für das Gesundheitswesen besonders herausfordernde Situation mit besonderen Versorgungsbedarfen und schnellen Entscheidungsnotwendigkeiten (wie zum Beispiel eine Epidemie) besteht.
Fortbildungsnachweise im Krankenhaus: Einreichfrist um 9 Monate verschoben
Im Krankenhaus tätige Fachärzte, Psychologische Psychotherapeuten sowie Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten bekommen neun Monate mehr Zeit zum Einreichen ihrer Fortbildungsnachweise. Mit dieser Fristverschiebung reagierte der G-BA darauf, dass durch die Kontaktbeschränkungen aufgrund der COVID-19-Pandemie keine oder nur sehr wenige Fortbildungen stattfinden konnten. Die Fristverschiebung gilt rückwirkend zum 1. April 2020.
Pressemitteilung vom 16. Juli 2020
Arzneimittel
Biologische Arzneimittel: Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von Biologika und Biosimilars
Vertragsärztinnen und Vertragsärzte finden künftig in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln. Am 20. August 2020 beschloss der G-BA Regelungen, die bei der Verordnung von Referenzarzneimitteln (Biologika) und ihren jeweiligen Nachahmerpräparaten (Biosimilars) zu beachten sind. Spätestens bis zum 16. August 2022 sind vom G-BA in einem zweiten Schritt die Austauschregelungen auf Apothekenebene festzulegen. Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie liegt dem BMG zur Prüfung vor. Er tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Pressemitteilung vom 20. August 2020
G-BA konkretisiert Begriff eines Verbandmittels in Abgrenzung zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung
Mit einem Beschluss vom 20. August 2020 konkretisierte der G-BA, welche Produkte unter den Begriff eines Verbandmittels fallen und damit weiterhin unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Nach Auffassung des G-BA können zu den Verbandmitteln auch Produkte mit ergänzenden Eigenschaften gezählt werden, die die natürliche Wundheilung unterstützen, indem sie die Wunde beispielsweise feucht halten. Von den Verbandmitteln abgegrenzt werden die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise aktiv Einfluss auf die Wundheilung nehmen können.
Medizinprodukte, die zur Kategorie „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gehören, können auch zukünftig verordnet werden – allerdings ist dies erst nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA möglich. Bis zwölf Monate nach dem Inkrafttreten des jetzt getroffenen Beschlusses gilt eine Übergangsregelung. Versicherte haben bis dahin weiter Anspruch auf Versorgung mit sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Voraussetzung ist laut Gesetzgeber, dass es sich um Produkte handelt, die bereits vor dem 11. April 2017 zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten. Der Beschluss vom 20. August 2020 tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Pressemitteilung vom 20. August 2020
Neubewertung zum Nutzenprofil von Ribociclib bei Brustkrebs
Mit der Anerkennung eines Zusatznutzens in geringem Ausmaß hat der G-BA die erneute Nutzenbewertung von Ribociclib bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen in bestimmten Therapiesituationen abgeschlossen. Die Entscheidungen wurden auf Basis einer verbesserten Datenlage zu den Vor- und Nachteilen getroffen.
Pressemitteilung vom 20. August 2020
Multiple Sklerose: Wirkstoffübergreifende Nutzenbewertung beauftragt
Eine vergleichende Nutzenbewertung von sieben Wirkstoffen zur Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten hat der G-BA jetzt beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Auftrag gegeben. Verglichen werden die Wirkstoffe Alemtuzumab, Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab und Teriflunomid. Die Ergebnisse sollen zum 1. Juli 2022 vorgelegt werden.
Ziel der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose ist die Verringerung der Schubrate und die Verhinderung der Krankheitsprogression. Nachdem lange Zeit in der Behandlung lediglich Interferone und Glatirameracetat als verlaufsmodifizierende Therapien zur Verfügung standen, wurden in den letzten Jahren verschiedene Wirkstoffe zur Behandlung der Multiplen Sklerose in der sogenannten Eskalationstherapie zugelassen. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Zahl der zur Verfügung stehenden MS-Therapeutika stellt sich die Frage des Nutzens des jeweiligen Arzneimittels im Verhältnis zu dessen Risiken auch im Vergleich zu den anderen Therapieoptionen. Die beauftragte Nutzenbewertung betrachtet MS-Patienten, die an einer hochaktiven schubförmig-remittierenden Form der Erkrankung leiden und bereits mit Interferonen oder Glatiramerazetat vorbehandelt sind.
Sechsfachimpfung bei Säuglingen: 2+1-Impfschema in die Schutzimpfungs-Richtlinie übernommen
Der G-BA hat die aktualisierte Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) zur Sechsfachimpfung bei Säuglingen – zum Schutz vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ b und Hepatitis B – fristgerecht umgesetzt. Das neue „2+1-Impfschema“ sieht zwei Impftermine im Alter von 2 und 4 Monaten und dann nochmals eine Impfung im Alter von 11 Monaten vor. Die bis dato vorgesehene weitere Impfung im Alter von 3 Monaten entfällt. Nur Frühgeborene sollen die Impfdosen weiterhin nach dem „3+1-Schema“ im Alter von 2, 3, 4 und 11 Monaten erhalten. Der Beschluss liegt dem BMG zur Prüfung vor und tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Pressemitteilung vom 20. August 2020
G-BA konkretisiert Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung – Gentherapie Zolgensma erster Fall
Der G-BA hat die Grundzüge des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und von Arzneimitteln für seltene Leiden, den sogenannten Orphan Drugs, festgelegt. Bei diesen Arzneimitteln liegen zum Zeitpunkt der Zulassung zum Teil noch keine vollständigen klinischen Daten zur Beurteilung des Zusatznutzens vor. Eine entsprechende Ergänzung seiner Verfahrensordnung, die zunächst vom BMG zu genehmigen ist, beschloss der G-BA am 16. Juli 2020. Parallel zu diesem Beschluss stellte der G-BA für Zolgensma, eine erst kürzlich zugelassene Gentherapie gegen spinale Muskelatrophie, erstmals die Erforderlichkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung fest. Der G-BA hat das IQWiG mit den Vorbereitungen für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beauftragt.
Pressemitteilung vom 16. Juli 2020
Beschluss zur Verfahrensordnung vom 16. Juli 2020
Beschluss zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung vom 16. Juli 2020
Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen als neues ASV-Beratungsthema
Auf Antrag der Patientenvertretung hat der G-BA die Indikation Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) in den Katalog künftiger ASV-Beratungsthemen aufgenommen. Bei den CED mit ihren beiden Hauptformen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa handelt es sich um komplexe Multiorganerkrankungen, die besondere Anforderungen an Diagnostik und Therapie stellen und eine enge interdisziplinäre Betreuung der Betroffenen notwendig machen. Bei Kindern und Jugendlichen mit CED ist in der Regel von komplizierteren Verlaufsformen auszugehen. Der Unterausschuss ASV wurde mit der Aufnahme der Beratungen beauftragt. Wann diese beginnen, hängt von der bis Jahresende vorzunehmenden Priorisierungsentscheidung ab, mit der der Unterausschuss die Reihenfolge seiner für das kommende Jahr anstehenden Beratungsthemen nach Dringlichkeit festlegt.
Methodenbewertung
Vorgeburtliche Bestimmung des kindlichen Rhesusfaktors wird Kassenleistung
Schwangeren mit rhesus-negativem Blutgruppenmerkmal wird zukünftig ein sicheres Verfahren zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors aus mütterlichem Blut zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung angeboten. Bisher erhalten alle rhesus-negativen Schwangeren eine Anti-D-Prophylaxe. Die vorgeburtliche Rhesusfaktorbestimmung ermöglicht nun eine gezielte Prophylaxe nur für Schwangere, die diese benötigen. Der Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Leistungen können erbracht werden, nachdem der Bewertungsausschuss über die Höhe der Vergütung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab entschieden hat.
Pressemitteilung vom 20. August 2020
Methodenbewertungen: Neue Verfahrensgrundsätze fristgerecht übernommen
Der G-BA hat fristgerecht die durch die Methodenbewertungsverfahrensverordnung (MBVerfV) geänderten Verfahrensgrundsätze in seine Geschäfts- und Verfahrensordnung übernommen. Mit einem entsprechenden Beschluss vom 27. Juli 2020 setzte er zudem Vorgaben aus dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) um. Die Genehmigung des BMG liegt vor. Der Beschluss tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Studie zur Erprobung der Pulsierenden elektromagnetischen Felder bei Knochenheilungsstörungen erneut ausgeschrieben
Der G-BA hat im Amtsblatt der Europäischen Union erneut die Ausschreibung zur Durchführung der folgenden Erprobungsstudie bekannt gemacht: Pulsierende elektromagnetische Felder (PEMF) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen. Schlusstermin für den Eingang der Teilnahmeanträge ist der 16. September 2020, 14:00 Uhr. Details zum Inhalt der Ausschreibung, zum weiteren Verfahren sowie die Kontaktdaten sind in der Bekanntmachung zu finden.
Pressemitteilung vom 21. Juli 2020
§ 137h-Verfahren an Gesetzesänderungen angepasst
Mit Beschluss vom 16. Juli 2020 hat der G-BA sein Vorgehen bei den § 137h-Verfahren an das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) angepasst. Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V greifen immer dann, wenn ein Krankenhaus erstmalig für eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, bei der ein Medizinprodukt hoher Risikoklasse maßgeblich zum Einsatz kommt, eine Zusatzvergütung beantragt. Der jetzt getroffene Beschluss führt nach seinem Inkrafttreten im Wesentlichen zu folgenden Neuerungen:
- Eine Informationsübermittlung des Krankenhauses an den G-BA darf künftig nur im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinproduktes erfolgen, auf dessen Einsatz die neue Methode maßgeblich beruht.
- Die Beratung, die der G-BA für Krankenhäuser und Hersteller zu den § 137h-Verfahren anbietet, ist zukünftig für Hersteller gebührenpflichtig. Auf Wunsch des Herstellers können an den Beratungsgesprächen auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus beteiligt werden.
- Die bislang gesetzlich vorgesehene Prüfung des „Potenzials“ einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode entfällt. Weist die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf und sind weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen, entscheidet der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V. Der G-BA kann in diesem Fall die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln und hierbei insbesondere einen befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen.
- Ist die Erprobung abgeschlossen oder wird sie vorzeitig beendet, entscheidet der G-BA innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c SGB V, also darüber, ob die Methode weiterhin eine stationäre GKV-Leistung bleiben kann oder nicht.
Der Beschluss vom 16. Juli 2020 liegt dem BMG zur Prüfung vor und tritt nach Genehmigung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Kryokonservierung von Ei- und Samenzellen als GKV-Leistung: G-BA beschließt Richtlinie
Die Kryokonservierung von Ei- und Samenzellen sowie die dazugehörigen medizinischen Maßnahmen sind künftig unter bestimmten Voraussetzungen Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Bei der Behandlung von Erkrankungen können Therapien zum Einsatz kommen, bei denen die Gefahr besteht, dass diese die Fertilität beeinträchtigen oder zu deren Verlust führen. Mit der neuen Richtlinie zur Kryokonservierung hat der G-BA den Anspruch von GKV-Versicherten auf die Leistung einer Kryokonservierung von Keimzellen für eine spätere Fertilitätsbehandlung konkretisiert. Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Leistungen können erbracht werden, nachdem der Bewertungsausschuss über die Höhe der Vergütung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab entschieden hat.
Pressemitteilung vom 16. Juli 2020
Erprobungsstudie zur transkornealen Elektrostimulation bei Retinopathia Pigmentosa: G-BA beauftragt wissenschaftliche Institution mit Studienbegleitung
Das Universitätsklinikum Tübingen wurde vom G-BA nach einem europaweiten Vergabeverfahren beauftragt, die geplante Erprobungsstudie zur transkornealen Elektrostimulation bei Retinopathia Pigmentosa wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Pressemitteilung vom 16. Juli 2020
Qualitätssicherung
IQTIG legt Konzept zur Entwicklung eines neuen QS-Verfahrens Sepsis vor
Der G-BA hat das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) mit der Entwicklung eines Qualitätssicherungsverfahrens zum Thema „Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Sepsis“ beauftragt. Ziel des Verfahrens ist die Messung und vergleichende Darstellung patientenrelevanter Qualitätsaspekte, um eine Reduzierung der Mortalität, neu auftretender Morbidität und Pflegebedürftigkeit von Patientinnen und Patienten mit Sepsis zu erreichen. Grundlage der Arbeiten ist eine Konzeptstudie des IQTIG, die der G-BA zur Veröffentlichung freigegeben hat. Sie gibt Empfehlungen zu Umfang, Operationalisierung, Erhebungsmethoden und Datenquellen. Das IQTIG benennt darin 13 Qualitätsaspekte, mit denen sich die Phasen der Behandlung sowie die Prävention der Sepsis darstellen ließen. Die Entwicklung eines Qualitätssicherungsverfahrens zur Sepsis geht auf einen Antrag der Patientenvertretung zurück.
Beschluss vom 16. Juli 2020 IQTIG-Beauftragung
Beschluss vom 16. Juli 2020 Konzeptstudie
Änderung der Mindestmengenregelung Lebertransplantationen
Der G-BA hat die Mindestmengenregelung für die Durchführung von Lebertransplantationen (einschließlich Teilleber-Lebendspenden) bei Aufrechterhaltung der bestehenden Mindestmengenhöhe von 20 neu gefasst. Aktualisiert wurde dabei der Katalog der Prozeduren und Leistungen, die für die Mindestmenge berücksichtigt werden können.
Die wichtigste Änderung: Postmortale Entnahmen von Spenderlebern können künftig nicht mehr auf die Mindestmenge angerechnet werden. Diese Veränderung wird in zwei Schritten umgesetzt und durch Übergangsregelungen begleitet. Alle übrigen auf die Mindestmenge Lebertransplantationen und Teilleber-Lebendspende bislang schon anrechenbaren Leistungen und Prozeduren bleiben unverändert bestehen. Der Beschluss tritt in seinen wesentlichen Teilen am 1. Januar 2021 in Kraft.
Pressemitteilung vom 16. Juli 2020
Schutzkonzepte für Kinder und Jugendliche in medizinischen Einrichtungen künftig Teil des Qualitätsmanagements
Mit dem Ziel, Missbrauch und Gewalt insbesondere gegenüber Kindern und Jugendlichen oder hilfsbedürftigen Personen in medizinischen Einrichtungen vorzubeugen, zu erkennen, adäquat darauf zu reagieren und zu verhindern, hat der G-BA am 16. Juli 2020 seine Qualitätsmanagement-Richtlinie ergänzt.
Die beschlossenen Vorgaben zu Schutzkonzepten sehen vor, dass je nach Einrichtungsgröße, Leistungsspektrum und Patientenklientel über das spezifische Vorgehen zur Sensibilisierung des Teams sowie weitere geeignete vorbeugende und eingreifende Maßnahmen entschieden wird. Einrichtungen, die Kinder und Jugendliche versorgen, müssen sich gezielt mit Prävention und Intervention bei (sexueller) Gewalt und Missbrauch befassen. Der Beschluss liegt dem BMG zur Prüfung vor und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Pressemitteilung vom 16. Juli 2020
Neue Patienteninformationen zur Qualitätssicherung in Leichter Sprache
Mit eingriffsbezogenen Patienteninformationen erklärt der G-BA die Datenflüsse bei bestimmten Qualitätssicherungsmaßnahmen. Sie stehen den durchführenden Kliniken und Praxen zum Download zur Verfügung und werden regelmäßig auch in die Leichte Sprache übersetzt. Die folgenden neuen Leichte-Sprache-Informationen zu den Verfahren Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen einschließlich Pankreastransplantationen, Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen sowie Transplantationsmedizin der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) stehen auf der G-BA-Website bereit:
Veranlasste Leistungen
AU-Bescheinigungen: Regelungen zur Ausstellungen per Videosprechstunde, zur elektronischen Ausfertigung und zu Ausnahmetatbeständen
Vertragsärztinnen und -ärzte können zukünftig die Arbeitsunfähigkeit von Versicherten unter bestimmten Voraussetzungen auch per Videosprechstunde feststellen. Als Voraussetzung gilt, dass die oder der Versicherte der behandelnden Arztpraxis bekannt ist und die Erkrankung eine Untersuchung per Videosprechstunde zulässt. Mit einem Beschluss vom 16. Juli 2020 nahm der G-BA diese und weitere Anpassungen an der AU-Richtlinie vor. So wird ab dem 1. Januar 2021 außerdem die Ausfertigung der AU-Bescheinigung für die Krankenkasse digitalisiert und elektronisch übermittelt. Zudem stellte der G-BA klar, dass die kurzzeitige Arbeitsverhinderung nach § 2 Pflegezeitgesetz keine Arbeitsunfähigkeit im Sinne der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie darstellt und ergänzte den Punkt in seiner Liste der Ausnahmetatbestände. Der Beschluss liegt dem BMG zur Prüfung vor und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Pressemitteilung vom 16. Juli 2020
Innovationsausschuss
Stellungnahmen
vom 18. August 2020
In eigener Sache
Wechsel an der Spitze der G-BA-Pressestelle
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Ann Marini (49) ist seit dem 1. September 2020 neue Leiterin der Stabsabteilung Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation des G-BA. Sie löst in dieser Funktion Kristine Reis ab, die im August in den Ruhestand ging. Ann Marini war seit 2008 stellvertretende Pressesprecherin des GKV-Spitzenverbands. Zuvor hatte die ausgebildete Journalistin als Pressesprecherin für den BKK Bundesverband gearbeitet. Bereits als Journalistin bildeten Themen aus den Bereichen Gesundheitspolitik und Gesundheitsversorgung einen inhaltlichen Schwerpunkt ihrer Arbeit.
Geschäftsbericht 2019
Der Geschäftsbericht 2019 des G-BA ist seit Mitte August online abrufbar. Er bietet zu allen 2019 abgeschlossenen und noch laufenden Themen die Sachstände zu Ende 2019, einen resümierenden Jahresrückblick des unparteiischen Vorsitzenden sowie Kommentare aller Unparteiischen zu Themen der von ihnen betreuten Unterausschüsse. Die Druckversion kann kostenfrei unter info@g-ba.de bestellt werden.