Arzneimittel

Substitutionsausschluss: Kritik der Apothekerschaft nicht nachvollziehbar

Berlin, 16. Dezember 2014 – Zur Kritik der Apothekerschaft, es fehle an einer Übergangsfrist für die Nicht-Austauschbarkeit von Arzneimitteln, erklärte der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, heute in Berlin:

„Die Kritik der Apothekerschaft ist für mich nicht nachvollziehbar, geht an den Tatsachen vorbei und verunsichert ohne Not Patientinnen und Patienten: Die Wirkstoffliste wurde bereits am 18. September 2014 vom G-BA fristgerecht beschlossen und trat nach Nichtbeanstandung durch den Bundesminister für Gesundheit am 10. Dezember 2014 in Kraft.

Die Substitutionsausschlussliste ist keine überraschend verabschiedete Neuregelung, die für niemanden im Vorfeld zu erahnen war. Vielmehr wurde diese Liste lange und intensiv vorbereitet. Es war für jeden im System erkennbar, dass eine solche Zusammenstellung erfolgen wird und über die Beschlussfassung wurde in den Fachmedien umfangreich berichtet.

Darüber hinaus waren die Apotheker im Vorfeld über das Stellungnahmeverfahren und die mündliche Anhörung an der Beratung des Beschlussentwurfs im G-BA argumentativ und persönlich beteiligt. So wurden im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens alleine 18 schriftliche Stellungnahmen u.a. von Apothekern und apothekennahen Fachgesellschaften abgegeben. Das Stellungnahmeverfahren selbst wurde am 13. Mai 2014 eingeleitet, der Beschluss des G-BA erfolgte am 18. September 2014. Dieses Datum bedeutete aber noch nicht das Inkrafttreten der Regelung. Vielmehr trat die Regelung, wie schon im Beschluss selbst aufgeführt, erst nach Nichtbeanstandung durch den Bundesminister für Gesundheit und einen Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger (9. Dezember 2014) am 10. Dezember 2014 in Kraft.

Mit Blick auf den Verfahrensverlauf und diese überaus ansehnlichen Zeitspannen ist der Ruf nach einer Vorbereitungszeit für die Umsetzung kaum nachvollziehbar. Dies gilt umso mehr, als dass die Apotheker vor der gesetzlichen Beauftragung des G-BA eine nicht unerhebliche Zeit –wenn auch erfolglos – selbst mit der Erstellung einer Substitutionsausschlussliste betraut waren.

Besonders überrascht die Forderung der Apothekerschaft nach einer Übergangsfrist auch deshalb, weil die Regelung dem Patientenschutz dient. Denn die Festlegung, welche Arzneimittel nicht ausgetauscht werden dürfen, verbessert die Therapiesicherheit für Patientinnen und Patienten. Die bedingungslose und zügige Umsetzung der Regelung erscheint auch aus dieser Sicht mehr als geboten.“

Mit Wirkung zum 1. April 2014 war dem G-BA über das 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V ÄndG) die Aufgabe übertragen worden, zum 30. September 2014 Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist. Dieser Auftrag erfolgte, nachdem der Deutsche Apothekerverband selbst über zwei Jahre erfolglos mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt hatte. Der G-BA hatte in einem in öffentlicher Sitzung gefassten Beschluss fristgerecht am 18. September 2014 erstmals Arzneimittel festgelegt, die von den Apotheken nicht durch ein wirkstoffgleiches Produkt ersetzt werden dürfen. Beschluss und Tragende Gründe sowie eine diesbezügliche Pressemitteilung wurden unmittelbar nach Beschlussfassung auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Der Beschluss trat nach Nichtbeanstandung durch den Bundesminister für Gesundheit vom 24. November 2014 und einen Tag nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 10. Dezember 2014 in Kraft.

Hintergrund – Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut-idem)

Apotheken sind zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der Arzt oder die Ärztin bei der Verordnung nur eine Wirkstoffbezeichnung angegeben oder die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Diese Pflicht zum Ersetzen von Arzneimitteln durch eine kostengünstigere wirkstoffgleiche Alternative – die sogenannte aut-idem-Regelung (aut-idem (lat.) = „oder das Gleiche“) soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken. Die Hinweise des G-BA zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit finden sich in Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie.

Die Pflicht zum Austausch durch eine kostengünstige Alternative galt bisher nur dann nicht, wenn der Arzt diesen Austausch auf dem Rezeptvordruck ausschließt, indem er das aut-idem-Kästchen durchstreicht (§ 129 Abs. 1 SGB V).