Newsletter Nr. 11 – Dezember 2008
In diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Dezember-Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Und wie in jedem Newsletter kommentiert Dr. Rainer Hess, der unparteiische Vorsitzende des G-BA, wichtige Themen des Monats.
- Sitzung vom 18. Dezember 2008
- In Kraft getretene Beschlüsse
- Noch nicht in Kraft getretene Beschlüsse
- Sitzungs-Termine für das 1. Quartal 2009
- Kommentar des Vorsitzenden
Sitzung vom 18. Dezember 2008
Arzneimittel-Richtlinie (Neufassung)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Antianämika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Vildagliptin)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 5 (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzungen)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Aktualisierungen)
Festzuschuss-Richtlinie (Höhe der auf die Regelversorgung entfallenden Beträge)
Grundsätze des Systemzuschlags im stationären Sektor
Höhe des Systemzuschlags im ambulanten und stationären Sektor 2008
Mindestmengenvereinbarung/ Anlage 1 (Jährliche OPS-Anpassung)
Richtlinie nach § 116b SGB V/ Anlage 2 (Angeborenen Skelettsystemfehlbildungen; Fehlbildungen)
Richtlinie nach § 116b SGB V/ Anlage 2 (Neuromuskuläre Erkrankungen)
Richtlinie nach § 116b SGB V/ Anlage 2 (Schwerwiegende immunologische Erkrankungen)
Richtlinie nach § 116b SGB V/ Anlage 3 (Anfallsleiden)
Vereinbarung zum Qualitätsbericht (Abgabefrist)
Vereinbarung zur Kinderonkologie/ Anlage 1 (Jährliche ICD 10-Anpassung)
Vereinbarung zum Bauchaortenaneurysma/ Anlage 1 (Jährliche ICD 10- und OPS-Anpassung)
Vereinbarung über Maßnahmen zur QS der Versorgung von Früh- und Neugeborenen (Änderungen)
Vereinbarung über Maßnahmen der QS in Krankenhäusern (Abschluss Strukturierter Dialog)
Verfahrensordnung (Neufassung aufgrund der Anpassung an das GKV-WSG)
Verfahrensordnung (Einfügung eines Abschnitts zur Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten)
Verfahrensordnung (Neustrukturierung)
In Kraft getretene Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Strontiumranelat)
Kinder-Richtlinie (Neugeborenen-Hörscreening)
Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (PET beim kleinzelligen Lungenkarzinom)
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung/Anlage II (Protonentherapie beim Prostatakarzinom)
Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung (Protonentherapie beim Prostatakarzinoms)
Vereinbarung über Maßnahmen der QS in Krankenhäusern (Leistungsbereiche 2009)
Noch nicht in Kraft getretene Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Natalizumab)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 5 (Aktualisierung der Anlage)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (Carboplatin-haltige Arzneimittel/ Aktualisierung)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Aktualisierung)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzung)
Arzneimittel-Richtlinie/ neuer Abschnitt Q und Anlage 13 (Verordnung besonderer Arzneimittel)
Bedarfsplanungs-Richtlinie (Zulassungsfähige Arztgruppen)
Hilfsmittel-Richtlinien (Redaktionelle und inhaltliche Überarbeitung / Anpassung Sehhilfen)
Krebsfrüherkennungs-Richtlinien (Datenfluss Mammographie-Screening)
Psychotherapie-Richtlinien (Neufassung mit Klarstellung zu § 17)
Richtlinien Methoden Krankenhausbehandlung (Protonentherapie bei der Indikation Mammakarzinom)
Richtlinien Methoden Krankenhausbehandlung (Protonentherapie bei der Indikation Ästhesioneuroblastom)
Schutzimpfungs-Richtlinie/ Anlage 1 (STIKO-Empfehlungen)
Schutzimpfungs-Richtlinie/ Anlage 2 (Dokumentationsschlüssel)
Sitzungs-Termine für das 1. Quartal 2009
22. Januar 2009
19. Februar 2009
19. März 2009
In der Regel tagt der G-BA am dritten Donnerstag eines jeden Monats.
Kommentar des Vorsitzenden
Allen Lesern dieses Newsletter wünsche ich ein gesegnetes, erfolgreiches und gesundes Neues Jahr. Wir können nur hoffen, dass die vielen negativen Prognosen, die mit dem Inkrafttreten wesentlicher Teile des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) zum 1. Januar 2009 verbunden werden, nicht eintreten und auch in diesem wirtschaftlich schwierigen Jahr die Erwartungen insbesondere kranker Versicherter auf Erhalt der jeweils medizinisch notwendigen Versorgung nicht enttäuscht werden. Der G-BA wird seinen Teil dazu beitragen.
In der Dezembersitzung hat der G-BA mehrere grundlegende Entscheidungen getroffen, die einen Beitrag zur Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung im Gesundheitswesen leisten. Die Anforderungen an die Strukturqualität der auf die Betreuung von Frühgeburten spezialisierten Krankenhausabteilungen (NICU) wurden erhöht. Außerdem wurde die Einführung einer Regelmäßigkeitszahl beschlossen: Das Zeitintervall zwischen den Aufnahmen von Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von kleiner als1250 Gramm muss in den vergangenen 12 Monaten weniger als 30 Tage betragen haben, um eine regelmäßige Erfahrung in diesem hochsensiblen Bereich der neonatologischen Betreuung zu gewährleisten. Die Ergebnisdaten einschließlich der Mortalitätsziffern sind offenzulegen. Diese Neuerungen treten am 1. April 2009 in Kraft. Des Weiteren sollen noch in diesem Jahr die Mutterschafts-Richtlinien daraufhin überprüft werden, wie durch die Erfassung der Risiken einer Frühgeburt eine planbare Betreuung entsprechender Risikoschwangerschaften in entsprechend spezialisierten Einrichtungen gewährleistet werden kann. Damit sollen die Rahmenbedingungen für eine Entscheidung über Mindestmengen verbessert werden, die bis zum 1. Januar 2010 in Kraft treten soll.
Ebenfalls in der Dezembersitzung hat der G-BA durch Richtlinien nach § 116b SGB V für vier weitere seltene Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen die Grundlagen für eine Zulassung geeigneter Krankenhäuser zur ambulanten Behandlung geschaffen (angeborene Skelettsystemfehlbildungen, Anfallsleiden, neuromuskuläre Erkrankungen, schwerwiegende immunologische Erkrankungen).
Durch die in derselben Sitzung beschlossene Koordinierung der Zeitabläufe für die Erstellung von Qualitätsberichten der Krankenhäuser und der Durchführung des strukturierten Dialoges als Teil der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung wird gewährleistet, dass die Ergebnisse dieser Qualitätssicherung in die Qualitätsberichte eingehen. Nach überwiegender Auffassung im G-BA soll anstelle des gesetzlich festgelegten zweijährigen Zeitintervalls für die Abgabe von Qualitätsberichten eine jährliche Berichterstellung ermöglicht werden; ein entsprechender Appell wurde an den Gesetzgeber gerichtet.
Die Weiterentwicklung der Qualitätssicherung und die Gewährleistung der Transparenz ihrer Ergebnisse für die Versicherten ist auch in diesem Jahr ein Schwerpunkt der Arbeit des G-BA. Dabei steht das europaweit durchgeführte Vergabeverfahren nach § 137a SGB V zur Beauftragung einer fachlich unabhängigen Institution für die sektorenübergreifend auszurichtende einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung kurz vor dem Abschluss. Die lange Dauer dieses Verfahrens ist nicht nur dem europäischen Vergaberecht geschuldet. Sie ergibt sich auch daraus, dass mangels gesetzlicher Grundlagen und zur Gewährleistung von Chancengleichheit die Beziehung dieser Institution zu den bestehenden in der Qualitätssicherung tätigen Organisationen der Länder nicht mit ausgeschrieben werden konnte, obwohl sie für die reibungslose Durchführung der Qualitätssicherung von entscheidender Bedeutung ist.
Die jetzt durch das Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHRG) im „Omnibusverfahren“ erfolgte Erweiterung der Zuständigkeit des G-BA auf eine möglichst für alle Patienten wirksame sektorenübergreifende Qualitätssicherung ist vom G-BA grundsätzlich begrüßt worden. Da diese Ergänzung jedoch ohne Anhörung des G-BA erfolgt ist, konnten die rechtlichen Schwierigkeiten, die sich insbesondere in der vertragsärztlichen Versorgung für die Erstreckung des Anwendungsbereiches der Qualitätssicherungsrichtlinie des G-BA auf Privatpatienten ergeben, nicht hinreichend im Vorfeld der Gesetzgebung geklärt werden. Geklärt werden muss auch die verpflichtende Anwendung der Qualitätssicherungsrichtlinie im Rahmen von Wahltarifen nach den §§ 63, 73b, 73c, 137f, 140a SGB V, ohne die der Gesetzeszweck, gerade im Vertragswettbewerb der Krankenkassen die Qualität der Versorgung zu sichern und transparent zu machen, nicht erreicht und eine gesicherte Datenbasis für die einrichtungs- und sektorenübergreifende Qualitätssicherung nicht geschaffen werden kann.
Der G-BA hat in der Dezembersitzung die verfahrensrechtlichen Grundlagen seiner Arbeit durch eine novellierte Verfahrensordnung an die gesetzlich im GKV-WSG erfolgte Neustrukturierung seiner Organisation angepasst. Hervorzuheben ist die dabei erfolgte Vereinheitlichung der jeweiligen Dokumentationsanforderungen durch eine - neben den „Tragenden Gründen“ der im Plenum getroffenen Entscheidung - zusammenfassende Dokumentation, die vom Beginn eines Verfahrens bis zu dessen Abschluss die jeweiligen Verfahrensabschnitte und die hierbei eingebrachten Positionen, Gutachten und Stellungnahmen, Beschlussanträge und Begründungen fortlaufend dokumentiert. Diese Dokumentation wird nach Nichtbeanstandung des Beschlusses als Abschlussbericht in das Internet einstellt. Der G-BA kommt damit der Forderung nach umfassender Transparenz seiner normativ wirkenden Entscheidungen nach.
Ebenfalls in der Dezembersitzung hat der G-BA in diese novellierte Verfahrensordnung ein Verfahrensmodul zur Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten integriert und durch eine neue Gliederung gewährleistet, dass weitere Module oder Abschnitte aufgenommen werden können, ohne die Paragraphenfolge immer wieder ändern zu müssen. Das Verfahrensmodul „Arzneimittel und Medizinprodukte“ umfasst alle gesetzlich dem G-BA in diesem Bereich übertragenen Regelungszuständigkeiten mit Ausnahme eines Abschnittes zur Beauftragung einer „Kosten-Nutzen-Bewertung“ nach § 35b SGB V, zur Beschlussfassung eines Zweitmeinungs-Verfahrens nach § 73d SGB V und der Weiterentwicklung der Schutzimpfungsrichtlinie nach § 20d SGB V. Insoweit besteht noch weiterer Beratungsbedarf bzw. die vorrangige Zuständigkeit des IQWiG, die Methodik der Kosten-Nutzen-Bewertung zu bestimmen.
Zum Verfahren der Einführung von Schutzimpfungen aufgrund von Empfehlungen der beim Robert Koch-Institut gebildeten Impfkommission bedarf es einer Abklärung der Verantwortungsbereiche, die sich insbesondere nach Einführung der HPV-Impfung als notwendig erwiesen hat. Alle Beteiligten im G-BA vertreten die Auffassung, dass die Bewertung von Impfungen und dafür eingesetzter Impfstoffe denselben wissenschaftlichen Anforderungen der evidenzbasierten Medizin unterliegen muss, wie dies in der Verfahrensordnung des G-BA für Methodenbewertungen vorgeschrieben ist. Deswegen müssen auch die aufgeworfenen Zweifel an der Effektivität der HPV-Impfung aus Sicht des G-BA wissenschaftlich nach diesen Bewertungskriterien überprüft werden. Zusätzlich muss in Anlehnung an § 35b SGB V auch eine Bewertung der Kosten-Nutzen-Relation erfolgen, wobei eine unmittelbare Anwendung dieser Vorschrift aber daran scheitert, dass der Einsatz von Impfmitteln zur Vorbeugung einer Erkrankung wahrscheinlich rechtlich nicht den Bewertungsvorschriften des SGB V für den Einsatz von Arzneimitteln in der Krankenbehandlung unterliegt. Der G-BA hat deswegen in seiner Dezembersitzung beschlossen, dieses Problem der Kosten-Nutzen-Bewertung von Impfstoffen auch wegen der im internationalen Vergleich hohen Kosten der betreffenden Impfmittel in Deutschland als politisch zu klärende Frage an die Bundesgesundheitsministerin heranzutragen.
Nach einem durch einstweilige gerichtliche Anordnungen und Beanstandungen des BMG geprägten Vorlauf von fünf Jahren ist es gelungen, in der Dezembersitzung neben dem Verfahrensmodul Arzneimittel auch eine Neufassung der Arzneimittel-Richtlinien zu beschließen. Es ist zu hoffen, dass sie diesmal ohne weitere Maßgaben des BMG am 1. April 2009 in Kraft treten kann, zumal der in den Stellungnahmen besonders strittige Punkt der Verordnungseinschränkung kortikoidhaltiger dermatologischer Arzneimittelkombinationen zurückgestellt wurde. An der Notwendigkeit einer solchen Verordnungseinschränkung in den Arzneimittel-Richtlinien hält der G-BA aber fest. Ihre Ausgestaltung soll jedoch überprüft werden.