Letzte Änderungen im Bereich Beschlüsse Strukturqualitätsvorgaben
Die Liste der letzten Änderungen steht auch als RSS-Feed zur Verfügung.
-
Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der Anlagen 3 und 4
Beschluss vom 16. Mai 2024. Er tritt nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
-
Beauftragung IQTIG: Änderung der Spezifikation zur Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2025 (QSFFx-RL)
Beschluss vom 16. Mai 2024.
-
Änderung der Beauftragung des IQTIG: Auswertung der Informationen der klärenden Dialoge und der Strukturabfragen gemäß § 11 QFR-RL vom 17. Dezember 2020
Beschluss vom 8. Mai 2024.
-
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Erstfassung der Anlage IV – Gentherapeutika bei Hämophilie
Der Beschluss vom 21. Dezember 2023 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 26. März 2024 in Kraft.
-
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anpassungen des Nachweis-, Kontroll- und Prüfverfahrens
Der Beschluss vom 21. Dezember 2023 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 26. März 2024 in Kraft.
-
Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Veröffentlichung der übergreifenden Berichtsteile der Berichte zum Klärenden Dialog der Lenkungsgremien 2022
Beschluss vom 21. März 2024.
-
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Erstfassung der Anlage V – Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel
Beschluss vom 27. Februar 2024.
-
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Anlage I – Änderung hinsichtlich der Erfahrung in der Zelltherapie
Beschluss vom 27. Februar 2024.
-
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anpassungen des Nachweis-, Kontroll- und Prüfverfahrens
Der Beschluss vom 21. Dezember 2023 wurde vom BMG nicht beanstandet. Er tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
-
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Erstfassung der Anlage IV – Gentherapeutika bei Hämophilie
Der Beschluss vom 21. Dezember 2023 wurde vom BMG nicht beanstandet. Er tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.