Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten in der Arzneimittelversorgung
Was versteht man unter Medizinprodukten im Allgemeinen?
Der Begriff Medizinprodukt bezeichnet eine Vielzahl von Instrumenten, Apparaten, Vorrichtungen, Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Beispiele für Medizinprodukte sind Hilfsmittel wie Prothesen oder Rollstühle, Verbandmittel, medizinisch-technische Geräte, Diagnostika und Implantate, aber auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung am oder im menschlichen Körper wie künstliche Tränenflüssigkeit oder Spüllösungen und vieles andere mehr.
Im Medizinproduktegesetz (MPG) wird der Begriff des Medizinproduktes ausführlich definiert. Das Medizinproduktegesetz regelt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.
Welche Medizinprodukte fallen im Rahmen der Arzneimittelversorgung in den Regelungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses?
Die Regelungskompetenz des G-BA für Medizinprodukte im Bereich der Arzneimittelversorgung bezieht sich lediglich auf einen sehr kleinen Teil der im Medizinproduktegesetz genannten Medizinprodukte: auf Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des MPG zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind. Diese Produkte unterscheiden sich von den Arzneimitteln, da sie ihre Hauptwirkung vorwiegend auf physikalischem Wege entfalten, während Arzneimittel pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken.
Der G-BA wurde vom Gesetzgeber zudem beauftragt, das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zu regeln. Verbandmittel sind ohne weitere Prüfung des G-BA unmittelbar verordnungsfähig, die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ erst nach Prüfung durch den G-BA.
Die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ sind dadurch gekennzeichnet, dass sie durch einen oder mehrere Bestandteile eine auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkweise beruhende therapeutische Wirkung entfalten können und somit einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung nehmen können.
Wann sind Medizinprodukte im Rahmen der Arzneimittelversorgung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig?
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte für die Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, sind grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Der G-BA hat die Aufgabe, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen und damit wie Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können.
Zu diesen Medizinprodukten zählen seit Dezember 2020 auch „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“.
Die verordnungsfähigen Medizinprodukte sind in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gelistet. Voraussetzung ist ein vom G-BA positiv beschiedener Antrag des Herstellers. Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt zudem eine Übergangsregelung: Produkte, die bereits vor dem 2. Dezember 2020 zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten, sind bis zum 2. Dezember 2023 auch ohne Listung in Anlage V verordnungsfähig.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Was regelt die Arzneimittel-Richtlinie in Bezug auf die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten?
Die Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten finden sich in der Arzneimittel-Richtlinie:
AM-RL/ Abschnitt J: Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
AM-RL/ Abschnitt P: Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
In der Arzneimittel-Richtlinie ist in Abschnitt J festgelegt, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann. Dies ist der Fall, wenn
- es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und § 28 geeignet ist,
- eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
- der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
- eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.
In Abschnitt P der Arzneimittel-Richtlinie hat der G-BA definiert, wann es sich bei einem Medizinprodukt um ein unmittelbar verordnungsfähiges Verbandmittel handelt und wann um „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“. Die „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ können auf Antrag und nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA verordnungsfähig werden. Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie ist nicht notwendig.
Die nach den Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähigen Medizinprodukte einschließlich der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung sind abschließend in einer Übersicht als Anlage V aufgeführt. Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt zudem eine Übergangsregelung: Produkte, die bereits vor dem 2. Dezember 2020 zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten, sind bis zum 2. Dezember 2023 auch ohne Listung in Anlage V verordnungsfähig.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Welche Produkte sind aktuell verordnungsfähig?
Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte finden sich in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA:
Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte
Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt zudem eine Übergangsregelung: Produkte, die bereits vor dem 2. Dezember 2020 zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten, sind bis zum 2. Dezember 2024 auch ohne Listung in Anlage V verordnungsfähig.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Wie kann die Verordnungsfähigkeit verlängert werden?
Die Aufnahme in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und somit die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten erfolgt in der Regel befristet, weil die Zertifizierung und damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes bis zu diesem Zeitpunkt befristet sind. Die Verkehrsfähigkeit eines Produktes ist eine der Grundvoraussetzungen für dessen Verordnungsfähigkeit.
Hersteller können eine Verlängerung der Verordnungsfähigkeit beim G-BA beantragen und die entsprechenden Bescheinigungen zur Zertifizierung, inklusive Konformitätserklärung (Anlage II Teil 2a Nr. 1 zum 4. Kapitel VerfO), zeitgerecht vor Ablauf, spätestens am Tag des Ablaufs der Gültigkeitsfrist vorlegen. Anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produktes an dem Tag, der auf den Tag des Befristungsdatums folgt. In Anlage V gelistete Medizinprodukte, deren Verordnungsfähigkeit aufgrund der Befristung vor mehr als drei Monaten endete und für die der Hersteller keinen entsprechenden Nachweis zur Verkehrsfähigkeit erbracht hat, werden von der Anlage V gestrichen.
Auch im Übrigen sind gemäß 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des G-BA Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem G-BA unverzüglich mitzuteilen.
Nähere Informationen zu den Änderungsmitteilungen für die in Anlage V zur AM-RL aufgeführten Medizinprodukte finden Sie in Teil 2a(PDF 108,29 kB) der Anlage II zum 4. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA.
Sofern kein gültiges CE-Zertifikat vorliegt, können Sie alternativ darlegen, dass das jeweilige Medizinprodukt der Übergangsregelung gemäß Artikel 120 Abs. 2 der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterfällt. Gemäß der Übergangregelungen in Artikel 120 Abs. 2 ff. der MDR behalten Bescheinigungen von benannten Stellen, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG ausgestellt wurden, unter bestimmten Umständen ihre Gültigkeit auch nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem Datum, das in Artikel 120 Abs. 3a MDR für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegt ist.
Um die Übergangsregelung in Anspruch zu nehmen, sind folgende Unterlagen vorzulegen:
- Formloser Antrag auf Verlängerung der Verordnungsfähigkeit (mit Originalunterschrift per Post oder mit qualifizierter elektronischer Signatur nach dem Signaturgesetz)
- Bestätigung vom Hersteller, dass seine Produkte von der Übergangsregelung umfasst sind
- Bestätigung, dass Bedingungen gemäß Artikel 120 Abs. 3c MDR eingehalten werden
- Nachweis, dass eine schriftliche Vereinbarung mit der benannten Stelle nach Artikel 120 Abs. 3c lit. e) MDR besteht
- Angabe zur Risikoklassifizierung nach MDD und MDR
- aktuelle Gebrauchsanweisung
- ggf. eine Vollmacht, sofern Sie nicht der Hersteller sein sollten (mit Originalunterschrift per Post oder mit qualifizierter elektronischer Signatur nach dem Signaturgesetz)
Wer kann einen Antrag auf Verordnungsfähigkeit stellen?
Voraussetzung für die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie) – hierzu gehören seit Dezember 2020 auch „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ – ist der Antrag des Herstellers.
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Wo finde ich die Antragsunterlagen auf Verordnungsfähigkeit?
Die Unterlagen einschließlich der Gebührenordnung sind unter folgendem Link zu finden:
Wie lange dauert die Entscheidung über einen Antrag?
Über den Antrag eines Herstellers von Medizinprodukten zur Aufnahme ihres Produktes in die Anlage V muss der G-BA innerhalb von 90 Tagen entscheiden.
Gibt es eine Übersicht über abgelehnte Anträge?
Über abgelehnte Anträge und laufende Antragsverfahren darf die Geschäftsstelle des G-BA keine Auskunft geben. Die Bearbeitung der Anträge von Medizinprodukte-Herstellern unterliegt den Vorgaben des Sozialverwaltungsverfahrensrechts, das unter anderem vorsieht, dass die Prüfverfahren der Vertraulichkeit unterliegen. Deshalb dürfen die Beschlüsse des G-BA zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten auch nur in nicht öffentlichen Sitzungen gefasst werden.
Zu diesbezüglichen Auskünften sind lediglich die Hersteller der betreffenden Medizinprodukte berechtigt.
Die positiven Beschlüsse hingegen, die zu einer Aufnahme in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte führen, werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht und können in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie nachgelesen werden.