Beschlüsse Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

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Thema des Beschlusses Beschlussdatum aufsteigend sortiert Inkrafttreten
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Marstacimab (Hämophilie A und B) 04.04.2024 04.04.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) 04.04.2024 04.04.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom) 04.04.2024 04.04.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Aufhebung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023) 04.04.2024 04.04.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melphalanflufenamid (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, refraktär, nach 2 Vortherapien, in Kombination mit Dexamethason) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung 04.04.2024 04.04.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Spinale Muskelatrophie) – Vorlage von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung 04.04.2024 04.04.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Therapiekosten 09.04.2024 11.04.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neubewertung nach Fristablauf (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Kombinationstherapie 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥ 2 bis < 18 Jahre) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elacestrant (Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, nach min. 1 Vortherapie) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: akute myeloische Leukämie (AML), FLT3-Mutation) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Midostaurin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Grenze: systemische Mastozytose) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Niraparib/Abirateronacetat (Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, BRCA1/2-Mutationen, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Prednis(ol)on) 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen Vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze; multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung 02.05.2024 02.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 07.05.2024 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)) – Kombinationstherapie 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam) – Kombinationstherapie 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Neues Anwendungsgebiet: Achondroplasie, ≥ 4 Monate bis < 2 Jahre) 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre) – Kombinationstherapie 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Patisiran (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2)) 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 2 bis ≤ 5 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation)) 16.05.2024 16.05.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison) 16.05.2024 16.05.2024