Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Belatacept (Neubewertung nach Fristablauf: Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach Nierentransplantation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Belatacept
  • Handelsname: Nulojix™
  • Therapeutisches Gebiet: Nierentransplantation (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2015
  • Beschlussfassung: 07.01.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-07-15-D-173)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 156,18 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belatacept (Nulojix™)

NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung und die Erhaltung der Nierenfunktion in Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept-basierenden System einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.11.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 60,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Belatacept(PDF 114,14 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-07-15-D-173)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 156,18 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belatacept (Nulojix™)

NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung und die Erhaltung der Nierenfunktion in Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept-basierenden System einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.11.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 60,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Belatacept(PDF 114,14 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: