Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aclidiniumbromid (Erneute Nutzenbewertung § 14: COPD)
Steckbrief
- Wirkstoff: Aclidiniumbromid
- Handelsname: Eklira® Genuair®/Bretaris® Genuair®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2016
- Beschlussfassung: 07.04.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-15-D-190)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® und Bretaris® Genuair® )
Eklira® Genuair® wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.04.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 69,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid
Beschlussdatum: 07.04.2016
Inkrafttreten: 07.04.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.05.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-15-D-190)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair® und Bretaris® Genuair® )
Eklira® Genuair® wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.04.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 69,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid
Beschlussdatum: 07.04.2016
Inkrafttreten: 07.04.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.05.2016 B3