Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Zystische Fibrose, G551D-Mutation, ≥ 6 Jahre)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, G551D-Mutation, ≥ 6 Jahre)
vom 01.09.2019
Steckbrief
- Wirkstoff: Ivacaftor
- Handelsname: Kalydeco®
- Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2012
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2012
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2012
- Beschlussfassung: 07.02.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-08-15-D-034)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 334,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor
Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.03.2013 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-08-15-D-034)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 334,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivacaftor
Beschlussdatum: 07.02.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.03.2013 B1