Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aliskiren/Amlodipin (Essentielle Hypertonie, Zusatztherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Aliskiren/Amlodipin
- Handelsname: Rasilamlo®
- Therapeutisches Gebiet: essenzielle Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2011-05-15-D-007
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2011
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2012
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2012
- Beschlussfassung: 03.05.2012
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Die Zulassung für den Wirkstoff Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®) wurde widerrufen:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rasilamlo
unterliegt der Übergangsfrist nach § 10 AM-NutzenV
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.03.2012 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aliskiren / Amlodipin
Beschlussdatum: 03.05.2012
Inkrafttreten: 03.05.2012
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.06.2012 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.03.2012 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aliskiren / Amlodipin
Beschlussdatum: 03.05.2012
Inkrafttreten: 03.05.2012
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.06.2012 B2