Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, nach Androgenentzugstherapie, keine Indikation für Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Abirateronacetat
  • Handelsname: Zytiga®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2013
  • Beschlussfassung: 04.07.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-056)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 849,60 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga® )

(neues Anwendungsgebiet vom 18. Dezember 2012)

Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

  • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 118,19 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Abirateronacetat(PDF 90,63 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.08.2013 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-056)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 849,60 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga® )

(neues Anwendungsgebiet vom 18. Dezember 2012)

Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

  • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 118,19 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Abirateronacetat(PDF 90,63 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.08.2013 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: