Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Monotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Saxagliptin
- Handelsname: Onglyza®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA und AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren eingestellt
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-072)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Neues Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin (Onglyza) (vom 26. Juli 2013):
Onglyza® ist bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
Als Monotherapie
- bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, ist:
- Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)
Stand der Information: August 2013
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (Kapitel 5 § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt
Beschlussdatum: 17.04.2014
Inkrafttreten: 17.04.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.05.2014 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-072)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Neues Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin (Onglyza) (vom 26. Juli 2013):
Onglyza® ist bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
Als Monotherapie
- bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, ist:
- Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)
Stand der Information: August 2013
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (Kapitel 5 § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt
Beschlussdatum: 17.04.2014
Inkrafttreten: 17.04.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.05.2014 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: