Anlage II zum 5. Kapitel – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards
Weiterführende Informationen
Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
Struktur der einzureichenden DVD:
Anlage II.2: Modul 1 - Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier
Anlage II.3: Modul 1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers
Anlage II.4: Modul 2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete
Anlage II.5: Modul 3 - Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Anlage II.6: Modul 4 - Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen