G-​BA-Therapiehinweis: Erythropoese-​stimulierende Wirk­stoffe bei Nieren­in­suf­fi­zienz zurück­hal­tend verordnen

Berlin, 22. September 2011 – Bei der Verord­nung von Arznei­mit­teln mit „blut­bil­denden“ (Erythropoese-​stimulierenden) Wirk­stoffen (ESAs) zur Behand­lung einer sympto­ma­ti­schen Blut­armut bei chro­ni­scher Nieren­in­suf­fi­zienz gelten ab heute verbind­liche Thera­pie­hin­weise. Der entspre­chende Beschluss des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA) vom 23. Juni 2011 ist nach der Veröf­fent­li­chung im Bundes­an­zeiger am 22. September 2011 in Kraft getreten.

Der Thera­pie­hin­weis beinhaltet Aussagen zu einem zurück­hal­tenden Einsatz der ESAs und deckt sich mit der Warnung der US-​amerikanischen Arznei­be­hörde FDA, die im Juni die Dosie­rungs­emp­feh­lungen für Erythropoese-​stimulierende Wirk­stoffe bei Pati­enten mit chro­ni­scher Nieren­in­suf­fi­zienz modi­fi­ziert hatte. So sollen die Indi­ka­ti­ons­stel­lung und die Fest­le­gung der thera­peu­ti­schen Ziel­werte sowie des Behand­lungs­be­ginns kritisch über­prüft und die Pati­en­tinnen und Pati­enten im Sinne einer Nutzen-​Risiko-Abwägung in die Thera­pie­ent­schei­dung einbe­zogen werden.

Aufgrund erhöhter Risi­ko­be­denken mit stei­genden Hämoglobin-​Zielwerten (Hb-Wert,Hämo­globin: Protein zum Sauer­stoff­trans­port) wird im Thera­pie­hin­weis empfohlen, abhängig von der indi­vi­du­ellen klini­schen Sympto­matik ab Hämo­glo­bin­werten ≤ 10,0 g/dl den Einsatz von ESAs ledig­lich zu erwägen. Die gene­relle Notwen­dig­keit eines Thera­pie­be­ginns ab Hämo­glo­bin­werten ≥ 10,0 g/dl sowie das Errei­chen von Hämo­glo­bin­werten bis zu 12,0 g/dl wird vom G-BA aufgrund der Risiken nicht gesehen. Durch klini­sche Studien wurden ein erhöhtes Sterb­lich­keits­ri­siko bei zu hohen Hb-​Werten, throm­bo­em­bo­li­sche Kompli­ka­tionen, ein erhöhtes Schlag­an­fall­ri­siko sowie die mögliche Begüns­ti­gung des Tumor­wachs­tums belegt, die diese medi­ka­men­töse Behand­lung mit sich bringen kann.

Mit der Erstel­lung von Thera­pie­hin­weisen erfüllt der G-BA seinen gesetz­li­chen Auftrag (§ 92 Abs. 2 SGB V), eine therapie-​ und praxis­ge­rechte Auswahl von Arznei­mit­teln zu ermög­li­chen. Thera­pie­hin­weise sollen Ärztinnen und Ärzte dabei unter­stützen, Arznei­mittel so gezielt und wirt­schaft­lich wie möglich zu verordnen. Sie enthalten Infor­ma­tionen unter anderem zur arznei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung, Wirkung und Wirk­sam­keit eines Wirk­stoffs bei der Behand­lung bestimmter Erkran­kungen sowie zu Risiken und Vorsichts­maß­nahmen.

Der Beschluss wurde auf folgender Inter­net­seite veröf­fent­licht:

http://www.g-ba.de/infor­ma­tionen/beschluesse/zum-​aufgabenbereich/11/