Frühe Nutzen­be­wer­tung: G-BA trifft sechs weitere Entschei­dungen

Berlin, 29. März 2012 – Im Rahmen der frühen Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln hat der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin sechs weitere Entschei­dungen getroffen.

Für den Wirk­stoff Caba­zi­taxel (Handels­name Jevtana) der Firma Sanofi-​Aventis, der für die Behand­lung von vorbe­han­delten Pati­enten mit meta­stasiertem Prostata­kar­zinom einge­setzt wird, wurde für eine Pati­en­ten­gruppe ein Hinweis auf einen geringen Zusatz­nutzen fest­ge­stellt. Dem Wirk­stoff Abira­te­ro­na­cetat (Handels­name Zytiga), einem Medi­ka­ment der Firma Janssen-​Cilag zur Behand­lung des meta­stasierten Prostata­kar­zi­noms wurde für eine Pati­en­ten­gruppe ein Hinweis auf einen beträcht­li­chen Zusatz­nutzen attes­tiert. Der Zusatz­nutzen für den Wirk­stoff Tela­previr (Handels­name Incivo) zur Behand­lung der Hepa­titis C der Firma Janssen-​Cilag ist hingegen nicht quan­ti­fi­zierbar.

Für den Wirk­stoff Linag­liptin (Handels­name Trajenta) zur Behand­lung des Diabetes Mellitus Typ 2 der Firma Boeh­ringer Ingel­heim konnte der Zusatz­nutzen aufgrund eines unvoll­ständig einge­reichten Dossiers nicht belegt werden. Der G-BA räumt dem Unter­nehmen im Rahmen der Einstiegs­phase in das Verfahren der frühen Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln jedoch die Möglich­keit ein, ein Jahr nach Veröf­fent­li­chung des Beschlusses ein über­ar­bei­tetes Dossier vorzu­legen und damit eine erneute Nutzen­be­wer­tung des Wirk­stoffs zu veran­lassen.

Anhalts­punkte für einen geringen Zusatz­nutzen für Pati­en­tinnen und Pati­enten mit rasch fort­schrei­tender schwerer schubförmig-​remittierender Multi­pler Skle­rose konnten für den Wirk­stoff Fingo­limod (Handels­name Gilenya) des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mens Novartis fest­ge­stellt werden. Die Geltungs­dauer des Beschlusses wurde aller­dings aufgrund eines erhöhten Risi­ko­pro­fils sowie des schwa­chen Nutzen­be­legs auf drei Jahre befristet.

Für den Wirk­stoff Rega­de­noson (Handels­name Rapiscan), einem Diagnos­tikum der Firma Rapidscan Pharma Solu­tions zur Ermög­li­chung von Myokard­per­fu­si­ons­auf­nahmen (Darstel­lung von Herz­funk­tion und -​durchblutung), konnte aufgrund eines unvoll­ständig einge­reichten Dossiers kein Zusatz­nutzen belegt werden. Auch diesem Unter­nehmen räumt der G-BA im Rahmen der Einstiegs­phase die Möglich­keit ein, ein Jahr nach Veröf­fent­li­chung des Beschlusses ein über­ar­bei­tetes Dossier vorzu­legen, um damit eine erneute Nutzen­be­wer­tung des Wirk­stoffs zu veran­lassen.

Die Beschlüsse berück­sich­tigen die Ergeb­nisse der schrift­li­chen und münd­li­chen Stel­lung­nahmen. Das jewei­lige Ausmaß des Zusatz­nut­zens hat der G-BA entspre­chend der in der Verfah­rens­ord­nung (5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO) fest­ge­legten Krite­rien bewertet.

Auf Grund­lage der G-​BA-Beschlüsse wird im nächsten Schritt des Verfah­rens der GKV-​Spitzenverband Preis­ver­hand­lungen mit den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­nehmen führen.

Die Beschlüsse treten unmit­telbar nach Veröf­fent­li­chung im Internet in Kraft. Die Beschluss­texte stehen in Kürze auf folgender Inter­net­seite zur Verfü­gung:

http://www.g-ba.de/infor­ma­tionen/beschluesse/zum-​aufgabenbereich/54/

Derzeit befinden sich 15 weitere Wirk­stoffe im Verfahren der frühen Nutzen­be­wer­tung. Ausführ­liche allge­meine Infor­ma­tionen zum Verfahren sind auf der Website des G-BA zu finden.