Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Mantelzell-Lymphom, Chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ibrutinib
- Handelsname: IMBRUVICA®
- Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie, rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom, Morbus Waldenström (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2016
- Beschlussfassung: 21.07.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-01-D-212)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (IMBRUVICA® )
A. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
B. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
C. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 190,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib
Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.08.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-01-D-212)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (IMBRUVICA® )
A. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
B. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).
C. IMBRUVICA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.07.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 190,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib
Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.08.2016 B3