Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo
- Therapeutisches Gebiet: Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2017
- Beschlussfassung: 15.06.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-01-D-267)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (OPDIVO® )
OPDIVO ist zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.06.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)
Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: 15.06.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.07.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-01-D-267)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (OPDIVO® )
OPDIVO ist zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.06.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)
Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: 15.06.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.07.2017 B3