Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, BRAF-V600-WT, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2017
- Beschlussfassung: 07.12.2017
- Befristung des Beschlusses: 15.06.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-15-D-295)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Nivolumab (Opdivo®):
Melanom
Opdivo® (Nivolumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Hinweis: Das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V bezieht sich nur auf die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 106,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, BRAF-V600-WT, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) vom 15.06.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 07.12.2017
Inkrafttreten: 07.12.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.01.2018 B6
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Nivolumab.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-15-D-295)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Nivolumab (Opdivo®):
Melanom
Opdivo® (Nivolumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Hinweis: Das vorliegende Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V bezieht sich nur auf die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.10.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 106,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, BRAF-V600-WT, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) vom 15.06.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 07.12.2017
Inkrafttreten: 07.12.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.01.2018 B6
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Nivolumab.