Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, adjuvante Therapie)
vom 01.04.2021
Steckbrief
- Wirkstoff: Nivolumab
- Handelsname: Opdivo®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
- Beschlussfassung: 21.02.2019
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-386)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (OPDIVO®)
OPDIVO® ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 127,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.04.2019 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-386)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (OPDIVO®)
OPDIVO® ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 127,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.04.2019 B2