Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Erneute Nutzenbewertung § 13: Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie)
vom 01.04.2021
Steckbrief
- Wirkstoff: Pembrolizumab
- Handelsname: Keytruda®
- Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2019
- Beschlussfassung: 20.06.2019
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 5 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-01-D-424)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)
KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 94,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.03.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.06.2020 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Urothelkarzinom)
Beschlussdatum: 20.06.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2019 B3
Zugehörige Verfahren
English
-
Pembrolizumab (Urothelial Carcinoma)
Date of resolution: 05/03/2020
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (Reassessment due to New Scientific Knowledge: Urothelial Carcinoma)
Date of resolution: 20/06/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-01-D-424)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)
KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 94,07 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.03.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.06.2020 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Urothelkarzinom)
Beschlussdatum: 20.06.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2019 B3
Zugehörige Verfahren
English
-
Pembrolizumab (Urothelial Carcinoma)
Date of resolution: 05/03/2020
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (Reassessment due to New Scientific Knowledge: Urothelial Carcinoma)
Date of resolution: 20/06/2019