Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pembrolizumab
- Handelsname: Keytruda®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2019
- Beschlussfassung: 19.09.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-01-D-446)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)
KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.09.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 91,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 17.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.07.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)
Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.10.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: melanoma, adjuvant therapy)
Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-01-D-446)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)
KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.09.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 91,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 17.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.07.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)
Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.10.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: melanoma, adjuvant therapy)
Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019